Prévention du diabète de type 2 chez les enfants grâce à un programme familial de saines habitudes de vie
16 juin 2014 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer si le programme de mode de vie sain Bright Bodies (BB) peut aider à inverser les anomalies précoces du métabolisme du glucose et à prévenir la progression vers le diabète de type 2 (T2DM) chez les jeunes obèses à haut risque avec une glycémie altérée nouvellement diagnostiquée. tolérance (IGT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : (1) Déterminer si les jeunes randomisés dans le programme Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Program ont des niveaux de glucose plasmatique sur 2 heures inférieurs à ceux randomisés pour recevoir des conseils sur le mode de vie standard (contrôle) après 6 mois.
Objectifs secondaires : (2) Déterminer si des conversions plus importantes de l'IGT à une tolérance normale au glucose (NGT) et moins de développement de DT2 se produisent pour les personnes du groupe BB par rapport au groupe témoin ; (3) Pour déterminer s'il y a une amélioration des paramètres anthropométriques/métaboliques dans le groupe BB par rapport au groupe témoin ; et (4) Déterminer s'il y a une amélioration des résultats dynamiques psychosociaux et familiaux de l'enfant dans le groupe BB par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'IGT (glucose 140-199 à 2 h pendant l'OGTT)
- 11 à 16 ans
- Un intérêt à être inscrit à un programme de saines habitudes de vie
- Un parent/tuteur disposé à participer avec l'enfant au programme
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique ou condition médicale grave qui empêcherait la participation au programme
- Vous prenez actuellement des médicaments susceptibles d'affecter la sensibilité à l'insuline (par exemple, la metformine) ou de provoquer une prise de poids (par exemple : la rispéridone) ou une perte de poids (par exemple, le Xenical)
- Participation à un programme coexistant de gestion du poids et de saines habitudes de vie
- Prévoit de quitter la région du Grand New Haven dans les six mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme familial de saines habitudes de vie
Les sujets participent au programme avec un soignant ou un parent deux fois par semaine pendant 6 mois.
L'exercice est 2x/semaine, le comportement mod/nutrition 1 x/semaine et la classe parentale 1 x/semaine.
Le programme Smart Moves est utilisé pour le mod de nutrition et de comportement.
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Les sujets participent au programme avec un soignant ou un parent deux fois par semaine pendant 6 mois.
L'exercice est 2x/semaine, le comportement mod/nutrition 1 x/semaine et la classe parentale 1 x/semaine.
Le programme Smart Moves est utilisé pour le mod de nutrition et de comportement.
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Comparateur actif: Régime standard et éducation à l'activité (contrôle)
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Les sujets recevront des instructions de base par le fournisseur clinique et les objectifs seront suivis tous les 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glycémie plasmatique sur 2 heures, catégorie de tolérance au glucose (IGT, NGT, T2DM)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profile lipidique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Masse grasse corporelle et %
Délai: 6 mois
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6 mois
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Tension artérielle (TA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score sur l'échelle du concept de soi de Piers-Harris
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score du dispositif d'évaluation de la famille (FAD)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S. Sherwin, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2009
Première publication (Estimation)
14 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0908005608
- 3UL1RR024139-04S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .