Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka cukrzycy typu 2 u dzieci dzięki rodzinnemu programowi zdrowego stylu życia

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy program zdrowego stylu życia Bright Bodies (BB) może pomóc w odwróceniu wczesnych nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i zapobieganiu progresji do cukrzycy typu 2 (T2DM) u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka, otyłej z nowo zdiagnozowaną nieprawidłową glikemią tolerancja (IGT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: (1) Ustalenie, czy młodzież przydzielona losowo do programu zdrowego stylu życia Bright Bodies (BB) ma niższe poziomy glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin niż osoby przydzielone losowo do standardowego poradnictwa dotyczącego stylu życia (grupa kontrolna) po 6 miesiącach.

Cele drugorzędne: (2) Określenie, czy u osób z grupy BB w porównaniu z grupą kontrolną występuje większa konwersja z IGT do normalnej tolerancji glukozy (NGT) i mniejszy rozwój T2DM; (3) Aby określić, czy nastąpiła poprawa parametrów antropometrycznych/metabolicznych w grupie BB w porównaniu z grupą kontrolną; oraz (4) Określenie, czy nastąpiła poprawa psychospołecznych i rodzinnych dynamicznych wyników dziecka w grupie BB w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IGT (glukoza 140-199 po 2 godzinach podczas OGTT)
  • Wiek od 11 do 16 lat
  • Zainteresowanie zapisaniem się na program zdrowego stylu życia
  • Rodzic/opiekun chętny do udziału z dzieckiem w programie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychiczne lub poważny stan zdrowia, który wyklucza udział w programie
  • Obecnie przyjmuje leki, które potencjalnie wpływają na wrażliwość na insulinę (np. Metformina) lub powodują przyrost masy ciała (np. Risperidon) lub utratę masy ciała (np. Xenical)
  • Zaangażowanie we współistniejący program kontroli wagi/zdrowego stylu życia
  • Plany wyprowadzki z obszaru Greater New Haven w ciągu sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzinny Program Zdrowego Stylu Życia
Pacjenci uczestniczą w programie z opiekunem lub rodzicem dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Ćwiczenia to 2x/tydz., modyfikacja zachowania/żywienie 1x/tydz., a zajęcia dla rodziców 1x/tydz. Program Smart Moves jest wykorzystywany do modów odżywiania i zachowania.
Behawioralne: Program zdrowego stylu życia Bright Body
Pacjenci uczestniczą w programie z opiekunem lub rodzicem dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Ćwiczenia to 2x/tydz., modyfikacja zachowania/żywienie 1x/tydz., a zajęcia dla rodziców 1x/tydz. Program Smart Moves jest wykorzystywany do modów odżywiania i zachowania.
Aktywny komparator: Standardowa dieta i edukacja ruchowa (kontrola)
Behawioralne: Kontrola
Pacjenci otrzymają podstawowe instrukcje od lekarza, a cele będą monitorowane co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-godzinna glukoza w osoczu, kategoria tolerancji glukozy (IGT, NGT, T2DM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej i %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skala koncepcji Ja Piersa-Harrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik listy kontrolnej zachowania dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik urządzenia do oceny rodziny (FAD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S. Sherwin, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0908005608
  • 3UL1RR024139-04S2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zdrowego stylu życia Bright Body

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj