Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu 2. typu u dětí pomocí rodinného programu zdravého životního stylu

16. června 2014 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zjistit, zda program zdravého životního stylu Bright Bodies (BB) může pomoci zvrátit časné abnormality v metabolismu glukózy a zabránit progresi diabetu 2. typu (T2DM) u vysoce rizikové, obézní mládeže s nově diagnostikovanou poruchou glukózy. tolerance (IGT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: (1) Zjistit, zda mladí randomizovaní do programu zdravého životního stylu Bright Bodies (BB) mají po 6 měsících nižší 2-hodinové hladiny glukózy v plazmě než ti, kteří byli randomizováni do standardního poradenství v oblasti životního stylu (kontrola).

Sekundární cíle: (2) Zjistit, zda dochází k větším konverzím z IGT na normální glukózovou toleranci (NGT) ak menšímu rozvoji T2DM u osob ve skupině BB vs. (3) Zjistit, zda došlo ke zlepšení antropometrických/metabolických parametrů v BB vs. kontrolní skupině; a (4) Zjistit, zda došlo ke zlepšení psychosociálních a rodinných dynamických výsledků dítěte v BB oproti kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IGT (glukóza 140-199 za 2 hodiny během OGTT)
  • Věk 11 až 16 let
  • Zájem o zařazení do programu zdravého životního stylu
  • Rodič/pečovatel ochotný zúčastnit se s dítětem programu

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha nebo vážný zdravotní stav, který by bránil účasti v programu
  • V současné době užíváte léky, které potenciálně ovlivňují citlivost na inzulín (např. Metformin) nebo způsobují přibírání na váze (příklad: Risperidon) nebo úbytek hmotnosti (např. Xenical)
  • Zapojení do koexistujícího programu řízení hmotnosti/zdravého životního stylu
  • Plány přestěhovat se z oblasti Greater New Haven do šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinný program zdravého životního stylu
Subjekty navštěvují program s pečovatelem nebo rodičem dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. Cvičení je 2x/týden, modifikace chování/výživa 1x/týden a rodičovská třída 1x/týden. Učební plán Smart Moves se používá pro modus výživy a chování.
Behaviorální: Program zdravého životního stylu Bright Body
Subjekty navštěvují program s pečovatelem nebo rodičem dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. Cvičení je 2x/týden, modifikace chování/výživa 1x/týden a rodičovská třída 1x/týden. Učební plán Smart Moves se používá pro modus výživy a chování.
Aktivní komparátor: Standardní strava a vzdělávání (kontrola)
Behaviorální: Řízení
Subjektům poskytne základní instruktáž klinický poskytovatel a cíle budou sledovány každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2hodinová glukóza v plazmě, kategorie glukózové tolerance (IGT, NGT, T2DM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hmotnost tělesného tuku a %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Piers-Harris Skóre stupnice sebepojetí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre kontrolního seznamu chování dítěte
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre zařízení pro hodnocení rodiny (FAD).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Sherwin, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908005608
  • 3UL1RR024139-04S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program zdravého životního stylu Bright Body

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit