通过以家庭为基础的健康生活方式计划预防儿童 2 型糖尿病
2014年6月16日 更新者：Yale University
本研究的目的是确定 Bright Bodies (BB) 健康生活方式计划是否有助于逆转葡萄糖代谢的早期异常，并防止新诊断出葡萄糖受损的高危肥胖青年进展为 2 型糖尿病 (T2DM)耐受性（IGT）。
研究概览
详细说明
主要目的：(1) 确定在 6 个月后随机分配到 Bright Bodies (BB) 健康生活方式计划的青年人的 2 小时血浆葡萄糖水平是否低于随机分配到标准生活方式咨询（对照）的青年人。
次要目标：(2) 确定 BB 与对照组相比，IGT 到正常葡萄糖耐量 (NGT) 的转化率是否更高，T2DM 的发展是否更少； (3) 确定 BB 与对照组相比人体测量/代谢参数是否有改善； (4) 确定 BB 与对照组相比，儿童的社会心理和家庭动态结果是否有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IGT 诊断（OGTT 期间 2 小时葡萄糖 140-199）
- 11 至 16 岁
- 有兴趣参加健康的生活方式计划
- 愿意与孩子一起参加计划的父母/看护人
排除标准：
- 精神障碍或严重的身体状况会妨碍参与计划
- 目前正在服用可能影响胰岛素敏感性（例如二甲双胍）或导致体重增加（例如：利培酮）或体重减轻（例如赛尼可）的药物
- 参与并存的体重管理/健康生活方式计划
- 计划在六个月内搬出 Greater New Haven 地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：以家庭为基础的健康生活方式计划
受试者每周两次与看护人或父母一起参加计划，持续 6 个月。
锻炼是 2 次/周，行为模式/营养 1 次/周，父类 1 次/周。
Smart Moves 课程用于营养和行为模式。
|
受试者每周两次与看护人或父母一起参加计划，持续 6 个月。
锻炼是 2 次/周，行为模式/营养 1 次/周，父类 1 次/周。
Smart Moves 课程用于营养和行为模式。
|
|
有源比较器：标准饮食和活动教育（对照）
|
受试者将接受临床提供者的基本指导，每 3 个月跟踪一次目标。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 小时血糖，葡萄糖耐量类别（IGT、NGT、T2DM）
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脂质谱
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
体脂量和%
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血压 (BP)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
皮尔斯-哈里斯自我概念量表得分
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
儿童行为检查表评分
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
家庭评估设备 (FAD) 分数
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert S. Sherwin, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月11日
首次发布 (估计)
2009年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.