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Prävention von Typ-2-Diabetes bei Kindern mit einem familienbasierten Programm für einen gesunden Lebensstil

16. Juni 2014 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Bright Bodies (BB)-Programm für einen gesunden Lebensstil dazu beitragen kann, frühe Anomalien im Glukosestoffwechsel umzukehren und das Fortschreiten von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei fettleibigen Hochrisiko-Jugendlichen mit neu diagnostizierter Glukosestörung zu verhindern Toleranz (IGT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: (1) Feststellung, ob Jugendliche, die randomisiert am Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Program teilnehmen, nach 6 Monaten einen niedrigeren 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel haben als diejenigen, die randomisiert einer Standard-Lifestyle-Beratung (Kontrolle) unterzogen werden.

Sekundäre Ziele: (2) Feststellung, ob größere Umstellungen von IGT auf normale Glukosetoleranz (NGT) und eine geringere Entwicklung von T2DM bei denen in der BB vs. Kontrollgruppe auftreten; (3)Um festzustellen, ob sich die anthropometrischen/metabolischen Parameter in der BB-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern; und (4) Um festzustellen, ob sich die psychosozialen und familiendynamischen Ergebnisse des Kindes in der BB-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IGT (Glukose 140-199 nach 2 Stunden während OGTT)
  • Alter 11 bis 16
  • Interesse an der Teilnahme an einem Programm für einen gesunden Lebensstil
  • Ein Elternteil/Betreuer, der bereit ist, mit dem Kind am Programm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Störung oder schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme am Programm ausschließen würde
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die möglicherweise die Insulinsensitivität beeinträchtigen (z. B. Metformin) oder zu Gewichtszunahme (z. B. Risperidon) oder Gewichtsverlust führen (z. B. Xenical).
  • Beteiligung an einem gleichzeitig bestehenden Programm zur Gewichtskontrolle und einem gesunden Lebensstil
  • Pläne, innerhalb von sechs Monaten aus dem Großraum New Haven auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienbasiertes Programm für einen gesunden Lebensstil
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal pro Woche am Programm mit einer Betreuungsperson oder einem Elternteil teil. Übung ist 2x/Woche, Verhaltensänderung/Ernährung 1x/Woche und Elternklasse 1x/Woche. Der Smart Moves-Lehrplan wird für Ernährungs- und Verhaltensmodifikationen verwendet.
Verhalten: Bright Bodies-Programm für einen gesunden Lebensstil
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal pro Woche am Programm mit einer Betreuungsperson oder einem Elternteil teil. Übung ist 2x/Woche, Verhaltensänderung/Ernährung 1x/Woche und Elternklasse 1x/Woche. Der Smart Moves-Lehrplan wird für Ernährungs- und Verhaltensmodifikationen verwendet.
Aktiver Komparator: Standard-Ernährungs- und Aktivitätserziehung (Kontrolle)
Verhalten: Kontrolle
Die Probanden erhalten vom klinischen Anbieter grundlegende Anweisungen und die Ziele werden alle 3 Monate weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Stunden-Plasmaglukose, Kategorie der Glukosetoleranz (IGT, NGT, T2DM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körperfettmasse und %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Piers-Harris-Skala zum Selbstkonzept
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Punktestand der Checkliste für das Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
FAD-Score (Family Assessment Device).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S. Sherwin, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908005608
  • 3UL1RR024139-04S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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