Förebyggande av typ 2-diabetes hos barn med ett familjebaserat hälsosam livsstilsprogram
16 juni 2014 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att avgöra om Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Program kan hjälpa till att vända tidiga abnormiteter i glukosmetabolismen och förhindra progression till typ 2-diabetes (T2DM) hos högrisk, feta ungdomar med nyligen diagnostiserat nedsatt glukos. tolerans (IGT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: (1) Att avgöra om ungdomar som randomiserats till programmet Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Program har lägre 2-timmars plasmaglukosnivåer än de som randomiserats till standard livsstilsrådgivning (kontroll) efter 6 månader.
Sekundära mål: (2) Att avgöra om större omvandlingar från IGT till normal glukostolerans (NGT) och mindre utveckling av T2DM inträffar för dem i BB vs kontrollgruppen; (3) För att avgöra om det finns förbättringar i antropometriska/metaboliska parametrar i BB vs kontrollgrupp; och (4) För att avgöra om det finns en förbättring i psykosociala och familjedynamiska resultat för barnet i BB vs kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av IGT (glukos 140-199 vid 2 timmar under OGTT)
- Ålder 11 till 16
- Ett intresse av att vara inskriven i ett hälsosam livsstilsprogram
- En förälder/vårdare som är villig att delta med barnet i programmet
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk störning eller allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagande i programmet
- Tar för närvarande medicin som potentiellt påverkar insulinkänsligheten (t.ex. Metformin) eller orsakar viktökning (exempel: risperidon) eller viktminskning (t.ex. Xenical)
- Engagemang i samexisterande viktkontroll/hälsosam livsstilsprogram
- Planer på att flytta ut från Greater New Haven-området inom sex månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjebaserat program för hälsosam livsstil
Försökspersoner deltar i programmet med en vårdare eller förälder två gånger i veckan i 6 månader.
Träning är 2x/v, beteendemod/näring 1 x/v och föräldraklass 1 x/v.
Smart Moves läroplan används för kost- och beteendemod.
|
Försökspersoner deltar i programmet med en vårdare eller förälder två gånger i veckan i 6 månader.
Träning är 2x/v, beteendemod/näring 1 x/v och föräldraklass 1 x/v.
Smart Moves läroplan används för kost- och beteendemod.
|
|
Aktiv komparator: Standarddiet och aktivitetsutbildning (kontroll)
|
Försökspersonerna kommer att ges grundläggande instruktion av den kliniska leverantören och målen kommer att följas upp var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2-timmars plasmaglukos, kategori av glukostolerans (IGT, NGT, T2DM)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kroppsfettmassa och %
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Piers-Harris Self-concept skala poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Betyg på checklistan för barns beteende
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Poäng för familjebedömningsenhet (FAD).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert S. Sherwin, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2009
Första postat (Uppskatta)
14 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0908005608
- 3UL1RR024139-04S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .