Prevenção de diabetes tipo 2 em crianças com um programa de estilo de vida saudável baseado na família
16 de junho de 2014 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é determinar se o Programa de Estilo de Vida Saudável Bright Bodys (BB) pode ajudar a reverter anormalidades precoces no metabolismo da glicose e prevenir a progressão para diabetes tipo 2 (T2DM) em jovens obesos de alto risco com glicose recentemente diagnosticada. Tolerância (IGT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: (1) Determinar se os jovens randomizados para o Programa de Estilo de Vida Saudável Bright Bodies (BB) têm níveis de glicose plasmática de 2 horas mais baixos do que aqueles randomizados para aconselhamento de estilo de vida padrão (controle) após 6 meses.
Objetivos Secundários: (2) Determinar se maiores conversões de IGT para tolerância normal à glicose (NGT) e menor desenvolvimento de DM2 ocorrem para aqueles no Grupo BB vs Controle; (3) Determinar se há melhora nos parâmetros antropométricos/metabólicos no Grupo BB vs Grupo Controle; e (4) Determinar se há melhora nos resultados psicossociais e na dinâmica familiar da criança em BB vs Grupo Controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IGT (glicose 140-199 em 2 horas durante OGTT)
- 11 a 16 anos
- Interesse em se inscrever em um programa de estilo de vida saudável
- Um pai/responsável disposto a participar com a criança no programa
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico ou condição médica grave que impeça a participação no programa
- Atualmente tomando medicação que potencialmente afeta a sensibilidade à insulina (por exemplo, metformina) ou causa ganho de peso (por exemplo, risperidona) ou perda de peso (por exemplo, Xenical)
- Envolvimento em um programa de controle de peso/estilo de vida saudável
- Planos de sair da área metropolitana de New Haven dentro de seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de estilo de vida saudável baseado na família
Os indivíduos frequentam o programa com um cuidador ou pai duas vezes por semana durante 6 meses.
O exercício é 2x/semana, modificação de comportamento/nutrição 1x/semana e aula para pais 1x/semana.
O currículo Smart Moves é utilizado para modificação de nutrição e comportamento.
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Os indivíduos frequentam o programa com um cuidador ou pai duas vezes por semana durante 6 meses.
O exercício é 2x/semana, modificação de comportamento/nutrição 1x/semana e aula para pais 1x/semana.
O currículo Smart Moves é utilizado para modificação de nutrição e comportamento.
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Comparador Ativo: Educação Padrão sobre Dieta e Atividade (Controle)
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Os indivíduos receberão instruções básicas do provedor clínico e as metas serão acompanhadas a cada 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicose plasmática de 2 horas, categoria de tolerância à glicose (IGT, NGT, T2DM)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Massa de gordura corporal e %
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação da escala de autoconceito de Piers-Harris
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação da lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação do dispositivo de avaliação familiar (FAD)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Sherwin, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0908005608
- 3UL1RR024139-04S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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