Prevenzione del diabete di tipo 2 nei bambini con un programma di stile di vita sano basato sulla famiglia
16 giugno 2014 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare se il programma di stile di vita sano di Bright Bodies (BB) può aiutare a invertire le anomalie precoci nel metabolismo del glucosio e prevenire la progressione verso il diabete di tipo 2 (T2DM) in giovani obesi ad alto rischio con glicemia compromessa di nuova diagnosi tolleranza (IGT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: (1) Determinare se i giovani randomizzati al Programma di stile di vita sano Bright Bodies (BB) hanno livelli di glucosio plasmatico di 2 ore più bassi rispetto a quelli randomizzati alla consulenza sullo stile di vita standard (controllo) dopo 6 mesi.
Obiettivi secondari: (2) Determinare se si verificano maggiori conversioni da IGT a normale tolleranza al glucosio (NGT) e meno sviluppo di T2DM per quelli nel gruppo BB vs controllo; (3) Determinare se vi è un miglioramento dei parametri antropometrici/metabolici nel BB rispetto al gruppo di controllo; e (4) Per determinare se c'è un miglioramento nei risultati dinamici psicosociali e familiari del bambino in BB rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IGT (glucosio 140-199 a 2 ore durante OGTT)
- Età da 11 a 16 anni
- Un interesse ad essere iscritti a un programma di stile di vita sano
- Un genitore/tutore disposto a partecipare con il bambino al programma
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico o grave condizione medica che precluderebbe la partecipazione al programma
- Attualmente sta assumendo farmaci che potenzialmente influenzano la sensibilità all'insulina (ad es. metformina) o causano aumento di peso (ad esempio: risperidone) o perdita di peso (ad es. Xenical)
- Coinvolgimento nel programma coesistente di gestione del peso/stile di vita sano
- Prevede di lasciare l'area di Greater New Haven entro sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma per uno stile di vita sano basato sulla famiglia
I soggetti frequentano il programma con un caregiver o un genitore due volte a settimana per 6 mesi.
L'esercizio è 2x/settimana, mod comportamento/nutrizione 1 x/settimana e classe genitore 1 x/settimana.
Il curriculum Smart Moves è utilizzato per la nutrizione e il comportamento mod.
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I soggetti frequentano il programma con un caregiver o un genitore due volte a settimana per 6 mesi.
L'esercizio è 2x/settimana, mod comportamento/nutrizione 1 x/settimana e classe genitore 1 x/settimana.
Il curriculum Smart Moves è utilizzato per la nutrizione e il comportamento mod.
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Comparatore attivo: Dieta standard ed educazione all'attività (controllo)
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I soggetti riceveranno istruzioni di base dal fornitore clinico e gli obiettivi saranno seguiti ogni 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia plasmatica a 2 ore, categoria di tolleranza al glucosio (IGT, NGT, T2DM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Massa grassa corporea e %
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio della scala del concetto di sé di Piers-Harris
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio della lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio del dispositivo di valutazione della famiglia (FAD).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S. Sherwin, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908005608
- 3UL1RR024139-04S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma per uno stile di vita sano di Bright Bodies
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoObesità, InfanziaStati Uniti