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가족 중심의 건강한 생활 습관 프로그램으로 어린이의 제2형 당뇨병 예방

2014년 6월 16일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 BB(Bright Bodies) 건강한 라이프스타일 프로그램이 포도당 대사의 초기 이상을 역전시키고 새로 진단된 포도당 장애가 있는 고위험 비만 청소년에서 제2형 당뇨병(T2DM)으로의 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 공차(IGT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: (1) BB(Bright Bodies) 건강한 라이프스타일 프로그램에 무작위 배정된 청소년이 6개월 후 표준 라이프스타일 상담(대조군)에 무작위 배정된 청소년보다 2시간 혈장 포도당 수치가 더 낮은지 확인합니다.

2차 목표: (2) IGT에서 정상 내당능(NGT)으로의 더 큰 전환과 T2DM의 더 적은 발달이 BB 대 대조군 그룹에서 발생하는지 확인하기 위함; (3) BB 대 대조군에서 인체 측정/대사 매개변수의 개선이 있는지 확인하기 위해; (4) BB 대 대조군 그룹에서 아동의 심리사회적 및 가족 역학 결과에 개선이 있는지 확인하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IGT 진단(OGTT 동안 2시간에 포도당 140-199)
  • 11~16세
  • 건강한 라이프스타일 프로그램 등록에 대한 관심
  • 자녀와 함께 프로그램에 참여할 의향이 있는 부모/보호자

제외 기준:

  • 프로그램 참여를 방해하는 정신 장애 또는 심각한 의학적 상태
  • 현재 잠재적으로 인슐린 민감성에 영향을 미치거나(예: 메트포르민) 체중 증가(예: 리스페리돈) 또는 체중 감소(예: 제니칼)를 유발하는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 공존하는 체중 관리/건강한 라이프스타일 프로그램에 참여
  • 6개월 이내에 Greater New Haven 지역 밖으로 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 중심의 건강한 생활 프로그램
피험자는 6개월 동안 일주일에 두 번 간병인 또는 부모와 함께 프로그램에 참석합니다. 운동은 주당 2회, 행동 조절/영양은 주당 1회, 부모 클래스는 주당 1회입니다. Smart Moves 커리큘럼은 영양 및 행동 모드에 활용됩니다.
행동: 브라이트바디 헬시 라이프스타일 프로그램
피험자는 6개월 동안 일주일에 두 번 간병인 또는 부모와 함께 프로그램에 참석합니다. 운동은 주당 2회, 행동 조절/영양은 주당 1회, 부모 클래스는 주당 1회입니다. Smart Moves 커리큘럼은 영양 및 행동 모드에 활용됩니다.
활성 비교기: 표준식이 및 활동 교육(대조)
행동: 제어
피험자는 임상 제공자로부터 기본 교육을 받고 3개월마다 목표를 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2시간 혈장 포도당, 내당능 범주(IGT, NGT, T2DM)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지질 프로필
기간: 6 개월
6 개월
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 6 개월
6 개월
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 6 개월
6 개월
체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
6 개월
체지방량 및 %
기간: 6 개월
6 개월
혈압(BP)
기간: 6 개월
6 개월
Piers-Harris 자기 개념 척도 점수
기간: 6 개월
6 개월
아동 행동 체크리스트 점수
기간: 6 개월
6 개월
가족 평가 장치(FAD) 점수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Robert S. Sherwin, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0908005608
  • 3UL1RR024139-04S2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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