Prevención de la diabetes tipo 2 en niños con un programa familiar de estilo de vida saludable
16 de junio de 2014 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es determinar si el Programa de estilo de vida saludable de Bright Bodies (BB) puede ayudar a revertir las anomalías tempranas en el metabolismo de la glucosa y prevenir la progresión a diabetes tipo 2 (T2DM) en jóvenes obesos de alto riesgo con glucosa alterada recién diagnosticada. tolerancia (IGT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: (1) Determinar si los jóvenes asignados al azar al Programa de estilo de vida saludable de Bright Bodies (BB) tienen niveles de glucosa en plasma más bajos a las 2 horas que los asignados al azar al asesoramiento de estilo de vida estándar (control) después de 6 meses.
Objetivos secundarios: (2) Determinar si se producen mayores conversiones de IGT a tolerancia normal a la glucosa (NGT) y menor desarrollo de T2DM para aquellos en el grupo BB frente al de control; (3) Determinar si hay mejoría en los parámetros antropométricos/metabólicos en BB vs Grupo Control; y (4) Determinar si hay una mejora en los resultados psicosociales y dinámicos familiares del niño en BB vs Grupo Control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IGT (glucosa 140-199 a las 2 h durante OGTT)
- 11 a 16 años
- Interés en inscribirse en un programa de estilo de vida saludable.
- Un padre/cuidador dispuesto a participar con el niño en el programa
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o condición médica grave que impediría la participación en el programa
- Actualmente toma medicamentos que potencialmente afectan la sensibilidad a la insulina (p. ej., metformina) o causa aumento de peso (p. ej., risperidona) o pérdida de peso (p. ej., Xenical)
- Participación en un programa coexistente de control de peso/estilo de vida saludable
- Planes de mudarse fuera del área metropolitana de New Haven dentro de seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de estilo de vida saludable basado en la familia
Los sujetos asisten al programa con un cuidador o padre dos veces por semana durante 6 meses.
El ejercicio es 2 veces por semana, la modificación del comportamiento/nutrición 1 vez por semana y la clase para padres 1 vez por semana.
El plan de estudios Smart Moves se utiliza para la modificación de la nutrición y el comportamiento.
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Los sujetos asisten al programa con un cuidador o padre dos veces por semana durante 6 meses.
El ejercicio es 2 veces por semana, la modificación del comportamiento/nutrición 1 vez por semana y la clase para padres 1 vez por semana.
El plan de estudios Smart Moves se utiliza para la modificación de la nutrición y el comportamiento.
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Comparador activo: Educación estándar sobre dieta y actividad (control)
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Los sujetos recibirán instrucción básica por parte del proveedor clínico y se realizará un seguimiento de los objetivos cada 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática de 2 horas, categoría de tolerancia a la glucosa (IGT, NGT, T2DM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Masa grasa corporal y %
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de la escala de autoconcepto de Piers-Harris
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntaje de la lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación del dispositivo de evaluación familiar (FAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Sherwin, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0908005608
- 3UL1RR024139-04S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .