Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy lapsilla perhepohjaisen terveellisen elämäntavan ohjelmalla

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle -ohjelma auttaa korjaamaan glukoosiaineenvaihdunnan varhaisia ​​poikkeavuuksia ja ehkäisemään tyypin 2 diabeteksen (T2DM) etenemistä riskialttiilla, lihavilla nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glukoosihäiriö. toleranssi (IGT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: (1) Selvittää, onko Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Programme -ohjelmaan satunnaistetuilla nuorilla alhaisemmat 2 tunnin plasman glukoositasot kuin niillä, jotka satunnaistettiin tavanomaiseen elämäntapaneuvontaan (kontrolliin) kuuden kuukauden jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet: (2) Määrittää, tapahtuuko suurempia konversioita IGT:stä normaaliksi glukoositoleranssiksi (NGT) ja vähemmän T2DM:n kehittymistä BB vs kontrolliryhmän jäsenillä; (3) Sen määrittämiseksi, onko antropometrisissa/aineenvaihdunnan parametreissa parannusta BB vs kontrolliryhmässä; ja (4) määrittää, onko parannusta lapsen psykososiaalisissa ja perhedynaamisissa tuloksissa BB vs. kontrolliryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IGT:n diagnoosi (glukoosi 140-199 2 tunnin kohdalla OGTT:n aikana)
  • Ikä 11-16
  • Kiinnostus terveellisten elämäntapojen ohjelmaan osallistumisesta
  • Vanhempi/hoitaja, joka haluaa osallistua lapsen kanssa ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkinen häiriö tai vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen ohjelmaan
  • Käytät parhaillaan lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa insuliiniherkkyyteen (esim. metformiini) tai aiheuttaa painonnousua (esimerkiksi risperidoni) tai painonpudotusta (esim. Xenical)
  • Osallistuminen rinnakkaiseen painonhallinta-/terveellisten elämäntapojen ohjelmaan
  • Suunnitelmat muuttaa pois Greater New Havenin alueelta kuuden kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhepohjainen terveellisen elämäntavan ohjelma
Koehenkilöt osallistuvat ohjelmaan hoitajan tai vanhemman kanssa kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Liikunta on 2x/vko, käyttäytymismuoto/ravitsemus 1x/vko ja vanhempainluokka 1x/vko. Smart Moves -opetussuunnitelmaa hyödynnetään ravitsemus- ja käyttäytymismuodoissa.
Käyttäytyminen: Bright Bodies Healthy Lifestyle -ohjelma
Koehenkilöt osallistuvat ohjelmaan hoitajan tai vanhemman kanssa kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Liikunta on 2x/vko, käyttäytymismuoto/ravitsemus 1x/vko ja vanhempainluokka 1x/vko. Smart Moves -opetussuunnitelmaa hyödynnetään ravitsemus- ja käyttäytymismuodoissa.
Active Comparator: Vakioruokavalio ja liikuntakasvatus (hallinta)
Käyttäytyminen: Ohjaus
Kliinisen palveluntarjoaja antaa koehenkilöille perusopetusta ja tavoitteita seurataan 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 tunnin plasman glukoosi, glukoositoleranssiluokka (IGT, NGT, T2DM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kehon rasvamassa ja %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Piers-Harris Self-concept asteikkopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perhearviointilaitteen (FAD) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S. Sherwin, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0908005608
  • 3UL1RR024139-04S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bright Bodies Healthy Lifestyle -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa