Профилактика сахарного диабета 2 типа у детей с помощью семейной программы ЗОЖ
16 июня 2014 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования - определить, может ли программа здорового образа жизни Bright Bodies (BB) помочь обратить вспять ранние нарушения метаболизма глюкозы и предотвратить прогрессирование диабета 2 типа (СД2) у молодых людей с высоким риском ожирения и недавно диагностированным нарушением глюкозы. толерантность (НТГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: (1) Определить, имеют ли молодые люди, рандомизированные для участия в Программе здорового образа жизни Bright Bodies (BB), более низкие уровни глюкозы в плазме через 2 часа, чем те, которые были рандомизированы для стандартного консультирования по образу жизни (контрольная группа) через 6 месяцев.
Второстепенные цели: (2) Определить, происходит ли более высокая конверсия НТГ в нормальную толерантность к глюкозе (НГТ) и меньшее развитие СД2 у пациентов группы BB по сравнению с контрольной группой; (3) Определить, есть ли улучшение антропометрических/метаболических параметров в BB по сравнению с контрольной группой; и (4) определить, есть ли улучшение психосоциальных и семейных динамических исходов у ребенка в группе BB по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика НТГ (глюкоза 140-199 через 2 часа во время ПГТТ)
- Возраст от 11 до 16 лет
- Заинтересованность в участии в программе здорового образа жизни
- Родитель/опекун, желающий участвовать с ребенком в программе
Критерий исключения:
- Психическое расстройство или серьезное заболевание, препятствующее участию в программе.
- В настоящее время принимаете лекарства, которые потенциально влияют на чувствительность к инсулину (например, метформин) или вызывают увеличение веса (например, рисперидон) или потерю веса (например, ксеникал)
- Участие в сосуществующих программах контроля веса и здорового образа жизни.
- Планы переезда из района Большого Нью-Хейвена в течение шести месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейная программа здорового образа жизни
Субъекты посещают программу с опекуном или родителем два раза в неделю в течение 6 мес.
Упражнения — 2 раза в неделю, модификация поведения/питание — 1 раз в неделю, родительский класс — 1 раз в неделю.
Учебная программа Smart Moves используется для модификации питания и поведения.
|
Субъекты посещают программу с опекуном или родителем два раза в неделю в течение 6 мес.
Упражнения — 2 раза в неделю, модификация поведения/питание — 1 раз в неделю, родительский класс — 1 раз в неделю.
Учебная программа Smart Moves используется для модификации питания и поведения.
|
|
Активный компаратор: Обучение стандартной диете и физической активности (контроль)
|
Субъекты будут получать базовые инструкции от клинического поставщика, и цели будут отслеживаться каждые 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза плазмы за 2 часа, категория толерантности к глюкозе (НТГ, НГТ, СД2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Жировая масса тела и %
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка по шкале самооценки Пирса-Харриса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка устройства оценки семьи (FAD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert S. Sherwin, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0908005608
- 3UL1RR024139-04S2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .