Forebygging av type 2-diabetes hos barn med et familiebasert sunn livsstilsprogram
16. juni 2014 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å finne ut om Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle Programme kan bidra til å reversere tidlige abnormiteter i glukosemetabolismen og forhindre progresjon til type 2 diabetes (T2DM) hos høyrisiko, overvektige ungdommer med nylig diagnostisert svekket glukose toleranse (IGT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: (1) Å finne ut om ungdom som er randomisert til Bright Bodies (BB) Healthy Lifestyle-programmet har lavere 2-timers plasmaglukosenivåer enn de som er randomisert til standard livsstilsrådgivning (kontroll) etter 6 måneder.
Sekundære mål: (2) Å bestemme om større konverteringer fra IGT til normal glukosetoleranse (NGT) og mindre utvikling av T2DM forekommer for de i BB vs kontrollgruppen; (3) For å finne ut om det er forbedring i antropometriske/metabolske parametere i BB vs kontrollgruppe; og (4) For å finne ut om det er en forbedring i psykososiale og familiedynamiske utfall for barnet i BB vs kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IGT (glukose 140-199 ved 2 timer under OGTT)
- Alder 11 til 16
- En interesse for å bli registrert i et sunn livsstilsprogram
- En forelder/omsorgsperson som er villig til å delta med barnet i programmet
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk lidelse eller alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i programmet
- Tar for tiden medisiner som potensielt påvirker insulinfølsomheten (f.eks. Metformin) eller forårsaker vektøkning (f.eks. risperidon) eller vekttap (f.eks. Xenical)
- Engasjement i sameksisterende vektkontroll/sunn livsstilsprogram
- Planer om å flytte ut av Greater New Haven-området innen seks måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiebasert program for sunn livsstil
Forsøkspersoner deltar i programmet med en omsorgsperson eller forelder to ganger per uke i 6 mnd.
Trening er 2x/uke, atferdsmod/ernæring 1x/uke, og foreldreklasse 1x/uke.
Smart Moves-læreplanen brukes for ernærings- og atferdsmod.
|
Forsøkspersoner deltar i programmet med en omsorgsperson eller forelder to ganger per uke i 6 mnd.
Trening er 2x/uke, atferdsmod/ernæring 1x/uke, og foreldreklasse 1x/uke.
Smart Moves-læreplanen brukes for ernærings- og atferdsmod.
|
|
Aktiv komparator: Standard kosthold og aktivitetsopplæring (kontroll)
|
Forsøkspersoner vil få grunnleggende instruksjon av klinisk leverandør og mål vil bli fulgt opp hver 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-timers plasmaglukose, kategori av glukosetoleranse (IGT, NGT, T2DM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kroppsfettmasse og %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Piers-Harris Selvkonseptskalapoengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sjekklistepoeng for barns atferd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Poengsum for familievurderingsenhet (FAD).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S. Sherwin, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0908005608
- 3UL1RR024139-04S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .