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南アフリカの子供たちに急性中耳炎を引き起こす細菌を特定し特徴付ける研究

2010年5月20日 更新者:GlaxoSmithKline

南アフリカの HIV 陽性および HIV 陰性の子供に急性中耳炎 (AOM) エピソードを引き起こす細菌の同定と特徴付け

この研究の目的は、南アフリカの HIV 陽性および HIV 陰性の子供 (>=3 か月から <5 歳) の急性中耳炎エピソードを引き起こす細菌を特定し、特徴付けることです。 鼓室穿刺または自発性耳漏の慎重なサンプリングによる中耳液サンプリングが行われます。鼻咽頭吸引液および尿サンプルも被験者から収集されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性中耳炎の治療のためにヘルスケアを求めている生後3か月以上5歳未満の子供。

説明

包含基準:

すべての被験者の包含基準:

  • 年齢: 入学時点で 3 か月以上 5 歳未満。
  • 徴候、症状、および状態:
  • 耳痛、結膜炎、発熱、およびいずれかの機能的または一般的な兆候の1つ
  • 楽園の基準や
  • 24時間未満の自然耳漏。
  • 被験者は治療失敗例として含まれます。
  • -研究開始前に親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

HIV陽性被験者の包含基準:

  • 被験者の医療記録に示されているように、HIV陽性の状態を文書化しました。 また
  • 対象は小児 HIV クリニックから紹介されました。

HIV陰性対象者の包含基準(陰性と推定される子供を含む)

  • HIV陰性の検査を受けた子供。
  • 発端者の妊娠中に母親が自発的に HIV 陰性の検査を行った子供で、その子供は世界保健機関のグレード II の HIV/後天性免疫不全症候群の徴候を受けていない。
  • HIV感染/免疫抑制の世界保健機関の病期分類を満たさない子供。

除外基準:

  • 急性中耳炎の診断中または治療中に入院した。
  • 外耳炎または滲出性中耳炎。
  • 経鼓室エアレーターの存在。
  • -登録の72時間前に急性中耳炎以外の疾患のために全身抗生物質治療を受けた。
  • 再発性の急性中耳炎に対して抗菌薬の予防を受けているが、HIVに曝露した子供のコトリモキサゾールまたはイソニアジドの予防は除外されている。
  • -中耳液または自然耳漏のサンプリング前の登録訪問時の小児科医/耳鼻咽喉科医による抗生物質の提供。
  • 臨床的に改善している急性中耳炎の抗生物質を服用している子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV陰性グループ
このグループはさらに 2 つのサブグループに分けられます。 1 つのサブグループには、急性中耳炎の新しいエピソードをまだ受けていない HIV 陰性/陰性と推定される被験者が含まれ、別のサブグループには、HIV 陰性/推定陰性で、そのエピソードに対する抗生物質療法を受けていない被験者が含まれます。急性中耳炎と診断され、抗生物質治療の48〜72時間以内に臨床的改善は見られませんでした.
中耳液、鼻咽頭吸引液、尿サンプルの採取。
HIV陽性グループ
このグループはさらに 2 つのサブグループに分けられます。 1つのサブグループには、急性中耳炎の新しいエピソードをまだ受けていないHIV陽性の被験者が含まれ、もう1つのサブグループには、急性中耳炎と診断された治療が失敗したHIV陽性の被験者が含まれます抗生物質治療の48〜72時間以内に臨床的改善は見られませんでした.
中耳液、鼻咽頭吸引液、尿サンプルの採取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
HIV陽性およびHIV陰性被験者の中耳液サンプルから分離された細菌性病原体の発生。

二次結果の測定

結果測定
細菌血清型の発生。
標準的な微生物学的手法によって評価された、中耳液サンプルから分離されたさまざまな細菌の抗菌薬感受性。
急性中耳炎の治療失敗および再発性急性中耳炎の発生。
自発的な耳漏の発生。
治療に失敗した急性中耳炎の症例と、治療を受けていない新しい急性中耳炎の症例における細菌の発生。
肺炎球菌ワクチンを接種した急性中耳炎症例における細菌の発生。
急性中耳炎のエピソードと一致する同時呼吸器ウイルス感染の頻度。
HIV陽性被験者とHIV陰性被験者における上記のエンドポイントの比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月20日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 112135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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