Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at identificere og karakterisere bakterier, der forårsager akut mellemørebetændelse hos sydafrikanske børn

20. maj 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

Identifikation og karakterisering af de bakterier, der forårsager episoder med akut otitis Media (AOM) hos HIV-positive og HIV-negative børn i Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og karakterisere de bakterier, der forårsager akut otitis media episode hos HIV-positive og HIV-negative børn (>=3 måneder til <5 år) i Sydafrika. Væskeprøver i mellemøret enten ved tympanocentese eller ved omhyggelig prøveudtagning af spontan otorrhoea; nasopharyngeal aspirat og urinprøve vil også blive indsamlet fra forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen >= 3 måneder og < 5 år, der søger sundhedspleje til behandling af akut mellemørebetændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle fag:

  • Alder: >= 3 måneder og < 5 år på indskrivningstidspunktet.
  • Tegn, symptomer og tilstande:
  • Et af de funktionelle eller generelle tegn på otalgi, konjunktivitis, feber og enten
  • Paradisets kriterier eller
  • Spontan otorré på mindre end 24 timer.
  • Emnet vil indgå som en behandlingssvigtsag.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge før studiestart.

Inklusionskriterier for HIV-positive personer:

  • Dokumenteret HIV-positiv status som angivet i forsøgspersonens lægejournaler. eller
  • Forsøgspersoner henvist fra pædiatrisk HIV-klinik.

Inklusionskriterier for HIV-negative forsøgspersoner (inklusive formodet negative børn)

  • Børn, der er blevet testet HIV-negative.
  • Børn, hvis mødre melder sig frivilligt til at have testet HIV-negative, mens de er gravide med indekstilfældet, og barnet er fri for enhver World Health Organization Grade II stigmata af HIV/erhvervet immundefekt syndrom.
  • Børn, der ikke opfylder Verdenssundhedsorganisationens stadieinddeling for HIV-infektion/immunsuppression.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt under diagnosticering af akut mellemørebetændelse eller under behandling.
  • Otitis externa eller otitis media med effusion.
  • Tilstedeværelse af en transtympanisk belufter.
  • Systemisk antibiotikabehandling modtaget for en anden sygdom end akut mellemørebetændelse i de 72 timer før indskrivning.
  • Modtager antimikrobiel profylakse for tilbagevendende akut mellemørebetændelse, men ekskluderer cotrimoxazol- eller isoniazid-profylakse hos HIV-eksponerede børn.
  • Udlevering af antibiotika af børnelæge/ØNH-specialist ved indskrivningsbesøget forud for prøvetagning af mellemørevæsken eller spontan ørehinde.
  • Børn på antibiotika mod akut mellemørebetændelse, som er i klinisk bedring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-negative gruppe
Denne gruppe er underopdelt i to undergrupper. Den ene undergruppe omfatter hiv-negative/formodet negative forsøgspersoner med en ny episode af akut mellemørebetændelse, som endnu ikke har modtaget antibiotikabehandling for episoden, og den anden undergruppe omfatter hiv-negative/formodet negative forsøgspersoner med behandlingssvigt, som har haft en diagnose af akut mellemørebetændelse og viste ingen klinisk forbedring inden for 48-72 timer efter antibiotikabehandling.
Procedure: Mellemørevæske, nasopharyngeal aspirat og urinprøve.
Mellemørevæske, nasopharyngeal aspirat og urinprøvetagning.
HIV-positive gruppe
Denne gruppe er underopdelt i to undergrupper. Den ene undergruppe omfatter hiv-positive forsøgspersoner med en ny episode af akut mellemørebetændelse, som endnu ikke har modtaget antibiotikabehandling for episoden, og den anden undergruppe omfatter hiv-positive forsøgspersoner med behandlingssvigt, som har fået diagnosen akut mellemørebetændelse. og viste ingen klinisk forbedring inden for 48-72 timer efter antibiotikabehandling.
Procedure: Mellemørevæske, nasopharyngeal aspirat og urinprøve.
Mellemørevæske, nasopharyngeal aspirat og urinprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af bakterielle patogener isoleret fra mellemørevæskeprøver hos HIV-positive og HIV-negative forsøgspersoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af bakterielle serotyper.
Antimikrobiel modtagelighed af forskellige bakterier isoleret fra mellemørevæskeprøver som vurderet ved standard mikrobiologiske teknikker.
Forekomst af behandlingssvigt af akut mellemørebetændelse og af tilbagevendende akut mellemørebetændelse.
Forekomst af spontan otorré.
Forekomst af bakterier i tilfælde af akut mellemørebetændelse med behandlingssvigt og i nye tilfælde af akut mellemørebetændelse uden behandlingsterapi.
Forekomst af bakterier i tilfælde af akut mellemørebetændelse vaccineret med pneumokokvaccine.
Hyppighed af samtidig respiratorisk viral infektion, der falder sammen med episoden med akut mellemørebetændelse.
Sammenligningen af ​​ovenstående endepunkter i HIV-positive og HIV-negative forsøgspersoner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner