Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus akuuttia välikorvantulehdusta aiheuttavien bakteerien tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi eteläafrikkalaisilla lapsilla

torstai 20. toukokuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Acute Otitis Media (AOM) -jaksoja aiheuttavien bakteerien tunnistaminen ja karakterisointi HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla lapsilla Etelä-Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida bakteerit, jotka aiheuttavat akuutin välikorvantulehduksen HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla lapsilla (>=3 kk - <5 vuotta) Etelä-Afrikassa. Välikorvan nestenäytteet otetaan joko tärykalvolla tai ottamalla huolellinen näyte spontaanista otorrhoeasta; Koehenkilöiltä otetaan myös nenänielun aspiraatti ja virtsanäyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 3 kuukauden ja < 5 vuoden ikäiset lapset hakevat terveydenhuoltoa akuutin välikorvatulehduksen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:

  • Ikä: >= 3 kuukautta ja < 5 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Merkit, oireet ja sairaudet:
  • Yksi toiminnallisista tai yleisistä otalgian, sidekalvotulehduksen, kuumeen ja jomman kumman oireista
  • Paratiisin kriteerit tai
  • Alle 24 tunnin spontaani otorrhea.
  • Kohde sisällytetään hoidon epäonnistumisen tapaukseen.
  • Vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista.

Kriteerit HIV-positiivisille henkilöille:

  • Dokumentoitu HIV-positiivinen tila henkilön sairauskertomusten mukaisesti. tai
  • Koehenkilöt lähetetyt lasten HIV-klinikalta.

HIV-negatiivisten tutkimushenkilöiden (mukaan lukien oletetut negatiiviset lapset) mukaanottokriteerit

  • Lapset, jotka on testattu HIV-negatiivisiksi.
  • Lapset, joiden äidit vapaaehtoisesti testaavat HIV-negatiivisen raskauden ollessaan indeksitapauksessa, ja lapsi on vapaa saamaan kaikki Maailman terveysjärjestön asteen II stigmaat HIV/ hankittu immuunikatooireyhtymä.
  • Lapset, jotka eivät täytä Maailman terveysjärjestön HIV-infektion/immunosuppression luokitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin tai hoidon aikana.
  • Otitis externa tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio.
  • Transtympanisen ilmastimen läsnäolo.
  • Systeeminen antibioottihoito muuhun sairauteen kuin akuuttiin välikorvatulehdukseen 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
  • Antimikrobinen profylaksi toistuvan akuutin välikorvatulehduksen varalta, mutta ei kotrimoksatsoli- tai isoniatsidiprofylaksia HIV-altistuneilla lapsilla.
  • Lastenlääkäri/ENT-lääkäri antaa antibiootin ilmoittautumiskäynnillä ennen välikorvan nestenäytteenottoa tai spontaania korvatulehdusta.
  • Lapset, jotka saavat antibiootteja akuuttiin välikorvatulehdukseen ja jotka ovat kliinisesti paranemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-negatiivinen ryhmä
Tämä ryhmä on jaettu kahteen alaryhmään. Yksi alaryhmä sisältää HIV-negatiiviset/oletettavasti negatiiviset henkilöt, joilla on uusi akuutti välikorvatulehdus ja jotka eivät ole vielä saaneet antibioottihoitoa episodiin, ja toiseen alaryhmään kuuluvat HIV-negatiiviset/oletettu negatiiviset koehenkilöt, joiden hoito epäonnistui ja joilla on ollut akuutti välikorvatulehdus, eikä se osoittanut kliinistä paranemista 48–72 tunnin kuluessa antibioottihoidosta.
Menettely: Välikorvan neste, nenänielun aspiraatti ja virtsanäyte.
Keskikorvan neste, nenänielun aspiraatti ja virtsanäyte.
HIV-positiivinen ryhmä
Tämä ryhmä on jaettu kahteen alaryhmään. Yksi alaryhmä sisältää HIV-positiiviset henkilöt, joilla on uusi akuutti välikorvatulehdus ja jotka eivät ole vielä saaneet antibioottihoitoa episodiin, ja toiseen alaryhmään kuuluvat HIV-positiiviset, joiden hoito on epäonnistunut ja joilla on diagnosoitu akuutti välikorvatulehdus. eikä kliinistä paranemista 48–72 tunnin kuluessa antibioottihoidosta.
Menettely: Välikorvan neste, nenänielun aspiraatti ja virtsanäyte.
Keskikorvan neste, nenänielun aspiraatti ja virtsanäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Välikorvan nestenäytteistä eristettyjen bakteeripatogeenien esiintyminen HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla henkilöillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bakteerien serotyyppien esiintyminen.
Keskikorvan nestenäytteistä eristettyjen eri bakteerien antimikrobinen herkkyys arvioituna tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla.
Akuutin välikorvantulehduksen ja toistuvan akuutin välikorvatulehduksen hoidon epäonnistuminen.
Spontaani otorrhoea.
Bakteerien esiintyminen akuuteissa välikorvatulehdustapauksissa, joissa hoito epäonnistui, ja uusissa akuuteissa välikorvatulehdustapauksissa ilman hoitoa.
Bakteerien esiintyminen pneumokokkirokotteella rokotetuissa akuuteissa välikorvantulehduksissa.
Samanaikaisen hengitystieinfektion esiintymistiheys samaan aikaan akuutin välikorvatulehduksen kanssa.
Yllä olevien päätepisteiden vertailu HIV-positiivisilla ja HIV-negatiivisilla henkilöillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti välikorvatulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa