Studie om bacteriën te identificeren en te karakteriseren die acute otitis media veroorzaken bij Zuid-Afrikaanse kinderen
20 mei 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Identificatie en karakterisering van de bacteriën die episoden van acute otitis media (AOM) veroorzaken bij hiv-positieve en hiv-negatieve kinderen in Zuid-Afrika
Het doel van deze studie is het identificeren en karakteriseren van de bacteriën die acute otitis media-episoden veroorzaken bij HIV-positieve en HIV-negatieve kinderen (>=3 maanden tot <5 jaar) in Zuid-Afrika.
Vloeistofmonstername in het middenoor, hetzij door tympanocentese, hetzij door zorgvuldige monstername van spontane otorroe zal worden gedaan; nasofaryngeaal aspiraat en urinemonster zullen ook bij de proefpersonen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
265
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van >= 3 maanden en < 5 jaar die zorg zoeken voor de behandeling van acute otitis media.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor alle vakken:
- Leeftijd: >= 3 maanden en < 5 jaar bij inschrijving.
- Tekenen, symptomen en aandoeningen:
- Een van de functionele of algemene tekenen van otalgie, conjunctivitis, koorts en beide
- De criteria van het paradijs of
- Spontane otorroe van minder dan 24 uur.
- Proefpersoon zal worden opgenomen als een geval van mislukte behandeling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of voogd voorafgaand aan de start van de studie.
Inclusiecriteria voor hiv-positieve proefpersonen:
- Gedocumenteerde hiv-positieve status zoals vermeld in de medische dossiers van de patiënt. of
- Onderwerpen die zijn doorverwezen vanuit de pediatrische hiv-kliniek.
Inclusiecriteria voor hiv-negatieve proefpersonen (inclusief vermoedelijk negatieve kinderen)
- Kinderen die hiv-negatief zijn getest.
- Kinderen van wie de moeder vrijwillig hiv-negatief heeft getest tijdens de zwangerschap met het indexgeval en het kind is vrij van stigmata van de Wereldgezondheidsorganisatie klasse II van hiv/verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Kinderen die niet voldoen aan de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie voor HIV-infectie / immunosuppressie.
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen tijdens de diagnose van acute otitis media of tijdens de behandeling.
- Otitis externa of otitis media met effusie.
- Aanwezigheid van een transtympanische beluchter.
- Systemische antibioticabehandeling ontvangen voor een andere ziekte dan acute otitis media in de 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Antimicrobiële profylaxe ontvangen voor recidiverende acute otitis media, maar exclusief cotrimoxazol- of isoniazide-profylaxe bij kinderen die aan HIV zijn blootgesteld.
- Verstrekking van antibiotica door kinderarts/KNO-arts bij het inschrijvingsbezoek voorafgaand aan het afnemen van het middenoorvocht of spontane Otorroe.
- Kinderen op antibiotica voor acute otitis media die klinisch verbeteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-negatieve groep
Deze groep is onderverdeeld in twee subgroepen.
De ene subgroep omvat hiv-negatieve/vermoedelijk-negatieve proefpersonen met een nieuwe episode van acute otitis media die nog geen antibiotische therapie hebben gekregen voor de episode en de andere subgroep omvat hiv-negatieve/vermoedelijk-negatieve proefpersonen met falende behandeling die een diagnose van acute otitis media en vertoonde geen klinische verbetering binnen 48-72 uur na behandeling met antibiotica.
|
Middenoorvocht, nasofaryngeaal aspiraat en urinemonsterafname.
|
|
HIV-positieve groep
Deze groep is onderverdeeld in twee subgroepen.
De ene subgroep omvat hiv-positieve proefpersonen met een nieuwe episode van acute otitis media die nog geen antibiotische therapie hebben gekregen voor de episode en de andere subgroep omvat hiv-positieve proefpersonen bij wie de behandeling heeft gefaald en die de diagnose acute otitis media hebben gehad en vertoonde geen klinische verbetering binnen 48-72 uur na behandeling met antibiotica.
|
Middenoorvocht, nasofaryngeaal aspiraat en urinemonsterafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Optreden van bacteriële pathogenen geïsoleerd uit middenoorvloeistofmonsters bij hiv-positieve en hiv-negatieve proefpersonen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Voorkomen van bacteriële serotypen.
|
|
Antimicrobiële gevoeligheid van verschillende bacteriën geïsoleerd uit middenoorvloeistofmonsters zoals beoordeeld met standaard microbiologische technieken.
|
|
Optreden van falende behandeling van acute otitis media en van recidiverende acute otitis media.
|
|
Optreden van spontane otorroe.
|
|
Optreden van bacteriën in gevallen van acute otitis media met falende behandeling en in nieuwe gevallen van acute otitis media zonder behandelingstherapie.
|
|
Optreden van bacteriën bij gevallen van acute otitis media gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin.
|
|
Frequentie van gelijktijdige respiratoire virale infectie die samenvalt met de episode van acute otitis media.
|
|
De vergelijking van bovenstaande eindpunten bij hiv-positieve en hiv-negatieve proefpersonen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .