- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01031082
Studio per identificare e caratterizzare i batteri che causano l'otite media acuta nei bambini sudafricani
20 maggio 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Identificazione e caratterizzazione dei batteri che causano episodi di otite media acuta (AOM) in bambini HIV-positivi e HIV-negativi in Sud Africa
Lo scopo di questo studio è identificare e caratterizzare i batteri che causano l'episodio acuto di otite media nei bambini HIV-positivi e HIV-negativi (da >=3 mesi a <5 anni) in Sud Africa.
Verrà eseguito un prelievo di liquido dell'orecchio medio mediante timpanocentesi o mediante accurato campionamento dell'otorrea spontanea; verranno raccolti anche l'aspirato nasofaringeo e il campione di urina dai soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
265
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età >= 3 mesi e < 5 anni in cerca di assistenza sanitaria per il trattamento dell'otite media acuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per tutte le materie:
- Età: >= 3 mesi e < 5 anni al momento dell'immatricolazione.
- Segni, sintomi e condizioni:
- Uno dei segni funzionali o generali di otalgia, congiuntivite, febbre e entrambi
- I criteri del paradiso o
- Otorrea spontanea di meno di 24 ore.
- Il soggetto sarà incluso come caso di fallimento del trattamento.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore prima dell'inizio dello studio.
Criteri di inclusione per i soggetti HIV positivi:
- Stato HIV positivo documentato come indicato nella cartella clinica del soggetto. O
- Soggetti indirizzati dalla clinica pediatrica per l'HIV.
Criteri di inclusione per i soggetti HIV-negativi (compresi i bambini presunti negativi)
- Bambini che sono risultati negativi all'HIV.
- Bambini le cui madri si sono dichiarate sieronegative durante la gravidanza con il caso indice e il bambino è libero da qualsiasi stigmata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di Grado II dell'HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Bambini che non soddisfano la stadiazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'infezione da HIV/immunosoppressione.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale durante la diagnosi di otite media acuta o durante il trattamento.
- Otite esterna o otite media con versamento.
- Presenza di un aeratore transtimpanico.
- Trattamento antibiotico sistemico ricevuto per una malattia diversa dall'otite media acuta nelle 72 ore precedenti l'arruolamento.
- Ricezione di profilassi antimicrobica per otite media acuta ricorrente ma esclusa la profilassi con cotrimossazolo o isoniazide nei bambini esposti all'HIV.
- Fornitura di antibiotico da parte del pediatra/specialista ORL alla visita di arruolamento prima del prelievo del liquido dell'orecchio medio o dell'otorrea spontanea.
- Bambini sotto antibiotici per otite media acuta che stanno migliorando clinicamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo HIV-negativo
Questo gruppo è suddiviso in due sottogruppi.
Un sottogruppo include soggetti HIV-negativi/presunti negativi con un nuovo episodio di otite media acuta che non hanno ancora ricevuto terapia antibiotica per l'episodio e l'altro sottogruppo comprende soggetti HIV-negativi/presunti negativi con fallimento terapeutico che hanno avuto una diagnosi di otite media acuta e non ha mostrato alcun miglioramento clinico entro 48-72 ore dal trattamento antibiotico.
|
Fluido dell'orecchio medio, aspirato nasofaringeo e prelievo di campioni di urina.
|
Gruppo sieropositivo
Questo gruppo è suddiviso in due sottogruppi.
Un sottogruppo include soggetti HIV positivi con un nuovo episodio di otite media acuta che non hanno ancora ricevuto terapia antibiotica per l'episodio e l'altro sottogruppo comprende soggetti HIV positivi con fallimento terapeutico che hanno avuto una diagnosi di otite media acuta e non ha mostrato alcun miglioramento clinico entro 48-72 ore dal trattamento antibiotico.
|
Fluido dell'orecchio medio, aspirato nasofaringeo e prelievo di campioni di urina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Presenza di patogeni batterici isolati da campioni di fluido dell'orecchio medio in soggetti HIV positivi e HIV negativi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Presenza di sierotipi batterici.
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Suscettibilità antimicrobica di diversi batteri isolati da campioni di fluido dell'orecchio medio valutata mediante tecniche microbiologiche standard.
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Insorgenza di fallimento del trattamento dell'otite media acuta e dell'otite media acuta ricorrente.
|
Presenza di otorrea spontanea.
|
Presenza di batteri nei casi di otite media acuta con fallimento del trattamento e nei nuovi casi di otite media acuta senza terapia terapeutica.
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Presenza di batteri in casi di otite media acuta vaccinati con un vaccino pneumococcico.
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Frequenza di infezione virale respiratoria concomitante in coincidenza con l'episodio di otite media acuta.
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Il confronto degli endpoint di cui sopra in soggetti HIV positivi e HIV negativi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112135
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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