Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci a charakterizaci bakterií způsobujících akutní zánět středního ucha u jihoafrických dětí

20. května 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Identifikace a charakterizace bakterií způsobujících epizody akutního zánětu středního ucha (AOM) u HIV pozitivních a HIV negativních dětí v Jižní Africe

Účelem této studie je identifikovat a charakterizovat bakterie způsobující akutní otitis media u HIV-pozitivních a HIV-negativních dětí (>=3 měsíce až <5 let) v Jižní Africe. Bude proveden odběr tekutiny ze středního ucha buď tympanocentézou, nebo pečlivým odběrem spontánní otorrhoey; Od subjektů bude také odebrán nasofaryngeální aspirát a vzorek moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku >= 3 měsíce a < 5 let, které vyhledávají zdravotní péči pro léčbu akutního zánětu středního ucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny předměty:

  • Věk: >= 3 měsíce a < 5 let v době zápisu.
  • Příznaky, příznaky a stavy:
  • Jeden z funkčních nebo obecných příznaků otalgie, zánětu spojivek, horečky a buď
  • Rajská kritéria resp
  • Spontánní otorrhoea kratší než 24 hodin.
  • Subjekt bude zařazen jako případ selhání léčby.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka před zahájením studie.

Kritéria pro zařazení pro HIV pozitivní subjekty:

  • Zdokumentovaný HIV-pozitivní stav uvedený v lékařských záznamech subjektu. nebo
  • Subjekty doporučené z dětské HIV kliniky.

Kritéria zařazení pro HIV-negativní subjekty (včetně předpokládaných negativních dětí)

  • Děti, které byly testovány jako HIV negativní.
  • Děti, jejichž matky byly dobrovolně testovány na HIV-negativní, když byly těhotné s indexovým případem, a dítě je bez jakýchkoliv stigmat Světové zdravotnické organizace II. stupně HIV/syndromu získané imunodeficience.
  • Děti, které nesplňují stadia Světové zdravotnické organizace pro infekci HIV / imunosupresi.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován během diagnózy akutního zánětu středního ucha nebo během léčby.
  • Otitis externa nebo zánět středního ucha s výpotkem.
  • Přítomnost transtympanického provzdušňovače.
  • Systémová léčba antibiotiky pro jiné onemocnění než akutní zánět středního ucha během 72 hodin před zařazením.
  • Příjem antimikrobiální profylaxe pro recidivující akutní zánět středního ucha, ale s vyloučením profylaxe kotrimoxazolem nebo isoniazidem u dětí vystavených HIV.
  • Poskytnutí antibiotik dětským lékařem/oRL specialistou při vstupní návštěvě před odběrem středoušní tekutiny nebo spontánní otorrhoeou.
  • Děti na antibiotikách pro akutní zánět středního ucha, které se klinicky zlepšují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV-negativní skupina
Tato skupina se dále dělí na dvě podskupiny. Jedna podskupina zahrnuje HIV-negativní/předpokládaně negativní subjekty s novou epizodou akutního zánětu středního ucha, kteří dosud nedostali antibiotickou léčbu pro tuto epizodu, a druhá podskupina zahrnuje HIV-negativní/předpokládaně negativní subjekty se selháním léčby, kteří měli diagnóza akutního zánětu středního ucha a neprokázala žádné klinické zlepšení během 48-72 hodin antibiotické léčby.
Postup: Vzorek tekutiny ze středního ucha, nasofaryngeálního aspirátu a moči.
Odběr vzorků tekutiny ze středního ucha, nasofaryngeálního aspirátu a moči.
HIV pozitivní skupina
Tato skupina se dále dělí na dvě podskupiny. Jedna podskupina zahrnuje HIV pozitivní subjekty s novou epizodou akutního zánětu středního ucha, kteří dosud nedostávali antibiotickou léčbu pro tuto epizodu, a druhá podskupina zahrnuje HIV pozitivní subjekty se selháním léčby, u kterých byla diagnostikována akutní zánět středního ucha. a nevykazovaly žádné klinické zlepšení během 48-72 hodin antibiotické léčby.
Postup: Vzorek tekutiny ze středního ucha, nasofaryngeálního aspirátu a moči.
Odběr vzorků tekutiny ze středního ucha, nasofaryngeálního aspirátu a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt bakteriálních patogenů izolovaných ze vzorků tekutin středního ucha u HIV pozitivních a HIV negativních subjektů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt bakteriálních sérotypů.
Antimikrobiální citlivost různých bakterií izolovaných ze vzorků tekutiny ze středního ucha, jak byla hodnocena standardními mikrobiologickými technikami.
Výskyt selhání léčby akutního zánětu středního ucha a recidivujícího akutního zánětu středního ucha.
Výskyt spontánní otorrhoea.
Výskyt bakterií u akutních zánětů středního ucha se selháním léčby a u nových akutních zánětů středního ucha bez léčebné terapie.
Výskyt bakterií u akutních zánětů středního ucha očkovaných pneumokokovou vakcínou.
Frekvence souběžné respirační virové infekce se shoduje s epizodou akutního zánětu středního ucha.
Srovnání výše uvedených koncových bodů u HIV-pozitivních a HIV-negativních subjektů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit