南非儿童急性中耳炎细菌的鉴定和特征研究
2010年5月20日 更新者：GlaxoSmithKline
导致南非 HIV 阳性和 HIV 阴性儿童急性中耳炎 (AOM) 发作的细菌的鉴定和特征
本研究的目的是鉴定和描述导致南非 HIV 阳性和 HIV 阴性儿童（>=3 个月至 <5 岁）急性中耳炎发作的细菌。
将通过鼓室穿刺术或通过仔细取样自发性耳漏来进行中耳液体取样；还将从受试者收集鼻咽抽吸物和尿液样本。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
265
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南非、2013
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
寻求医疗保健以治疗急性中耳炎的年龄 >= 3 个月且 < 5 岁的儿童。
描述
纳入标准：
所有科目的纳入标准：
- 年龄：入学时 >= 3 个月且 < 5 岁。
- 体征、症状和状况：
- 耳痛、结膜炎、发热等功能性或一般体征之一
- 天堂的标准或
- 自发性耳漏少于 24 小时。
- 受试者将被列为治疗失败病例。
- 在研究开始之前获得父母或监护人的书面知情同意书。
HIV 阳性受试者的纳入标准：
- 记录在案的医疗记录中的 HIV 阳性状态。 或者
- 从儿科 HIV 诊所转诊的受试者。
HIV 阴性受试者的纳入标准（包括假定为阴性的儿童）
- HIV 检测呈阴性的儿童。
- 其母亲在怀有指示病例时自愿检测出 HIV 阴性的儿童，并且该儿童可以免于任何世界卫生组织 II 级 HIV/获得性免疫缺陷综合症的标记。
- 不符合世界卫生组织 HIV 感染/免疫抑制分期的儿童。
排除标准：
- 诊断为急性中耳炎期间或治疗期间住院。
- 外耳炎或渗出性中耳炎。
- 存在经鼓室曝气器。
- 在入组前 72 小时内因急性中耳炎以外的疾病接受全身抗生素治疗。
- 接受针对复发性急性中耳炎的抗菌药物预防，但不包括 HIV 暴露儿童的复方新诺明或异烟肼预防。
- 在对中耳液或自发性耳漏进行取样之前，由儿科医生/耳鼻喉科专家在入组访视时提供抗生素。
- 因急性中耳炎而接受抗生素治疗的儿童，其临床表现正在改善。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HIV阴性组
该组又分为两个子组。
一个亚组包括 HIV 阴性/假定阴性的受试者，他们有新的急性中耳炎发作，但尚未接受抗生素治疗，另一个亚组包括治疗失败的 HIV 阴性/假定阴性受试者诊断为急性中耳炎，并且在抗生素治疗后 48-72 小时内未显示临床改善。
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中耳液、鼻咽抽吸物和尿液样本采集。
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HIV阳性组
该组又分为两个子组。
一个亚组包括新发急性中耳炎但尚未接受抗生素治疗的 HIV 阳性受试者，另一个亚组包括治疗失败但诊断为急性中耳炎的 HIV 阳性受试者并且在抗生素治疗的 48-72 小时内没有表现出临床改善。
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中耳液、鼻咽抽吸物和尿液样本采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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从 HIV 阳性和 HIV 阴性受试者的中耳液样本中分离出的细菌病原体的出现。
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次要结果测量
结果测量 |
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细菌血清型的出现。
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通过标准微生物技术评估从中耳液样本中分离出的不同细菌的抗菌敏感性。
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急性中耳炎治疗失败和复发性急性中耳炎的发生。
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自发性耳漏的发生。
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治疗失败的急性中耳炎病例和未经治疗的新急性中耳炎病例中细菌的出现。
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接种肺炎球菌疫苗的急性中耳炎病例中出现细菌。
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并发呼吸道病毒感染的频率与急性中耳炎的发作同时发生。
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HIV 阳性和 HIV 阴性受试者上述终点的比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月20日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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