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Studie zur Identifizierung und Charakterisierung von Bakterien, die akute Mittelohrentzündung bei südafrikanischen Kindern verursachen

20. Mai 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Identifizierung und Charakterisierung der Bakterien, die Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) bei HIV-positiven und HIV-negativen Kindern in Südafrika verursachen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bakterien zu identifizieren und zu charakterisieren, die eine akute Mittelohrentzündung bei HIV-positiven und HIV-negativen Kindern (>=3 Monate bis <5 Jahre) in Südafrika verursachen. Mittelohrflüssigkeitsentnahme entweder durch Tympanozentese oder durch sorgfältige Entnahme spontaner Otorrhö; Nasopharyngeale Aspirate und Urinproben werden ebenfalls von den Probanden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von >= 3 Monaten und < 5 Jahren, die eine medizinische Versorgung zur Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Alter: >= 3 Monate und < 5 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Anzeichen, Symptome und Bedingungen:
  • Eines der funktionellen oder allgemeinen Anzeichen von Otalgie, Konjunktivitis, Fieber und beidem
  • Kriterien des Paradieses oder
  • Spontane Otorrhoe von weniger als 24 Stunden.
  • Das Subjekt wird als Fall eines Behandlungsversagens aufgenommen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Studienbeginn.

Einschlusskriterien für HIV-positive Probanden:

  • Dokumentierter HIV-positiver Status, wie in den Krankenakten des Probanden angegeben. oder
  • Probanden, die von der pädiatrischen HIV-Klinik überwiesen wurden.

Einschlusskriterien für HIV-negative Probanden (einschließlich mutmaßlich negativer Kinder)

  • Kinder, die HIV-negativ getestet wurden.
  • Kinder, deren Mütter freiwillig HIV-negativ getestet haben, während sie mit dem Indexfall schwanger waren, und das Kind ist frei von jeglichen Stigmata der Weltgesundheitsorganisation Grad II des HIV/erworbenen Immunschwächesyndroms.
  • Kinder, die die Einstufung der Weltgesundheitsorganisation für eine HIV-Infektion/Immunsuppression nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt während der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung oder während der Behandlung.
  • Otitis externa oder Otitis media mit Erguss.
  • Vorhandensein eines transtympanalen Belüfters.
  • Systemische Antibiotikabehandlung wegen einer anderen Krankheit als akuter Mittelohrentzündung in den 72 Stunden vor der Einschreibung.
  • Erhalt einer antimikrobiellen Prophylaxe bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung, jedoch ohne Cotrimoxazol- oder Isoniazid-Prophylaxe bei HIV-exponierten Kindern.
  • Antibiotikagabe durch Kinder-/HNO-Arzt bei der Einschulungsvisite vor Entnahme der Mittelohrflüssigkeit oder spontaner Otorrhoe.
  • Kinder, die Antibiotika gegen akute Mittelohrentzündung erhalten und sich klinisch bessern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-negative Gruppe
Diese Gruppe wird in zwei Untergruppen unterteilt. Eine Untergruppe umfasst HIV-negative/vermutlich negative Probanden mit einer neuen Episode einer akuten Mittelohrentzündung, die noch keine Antibiotikatherapie für die Episode erhalten haben, und die andere Untergruppe umfasst HIV-negative/vermutlich negative Probanden mit Behandlungsversagen, die eine solche erhalten haben eine Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung und zeigten keine klinische Besserung innerhalb von 48-72 Stunden nach Antibiotikabehandlung.
Verfahren: Mittelohrflüssigkeit, Nasen-Rachen-Aspirat und Urinprobe.
Mittelohrflüssigkeit, Nasen-Rachen-Aspirat und Urinprobenentnahme.
HIV-positive Gruppe
Diese Gruppe wird in zwei Untergruppen unterteilt. Eine Untergruppe umfasst HIV-positive Probanden mit einer neuen Episode einer akuten Mittelohrentzündung, die noch keine Antibiotikatherapie für die Episode erhalten haben, und die andere Untergruppe umfasst HIV-positive Probanden mit Behandlungsversagen, bei denen eine akute Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde und zeigten innerhalb von 48-72 Stunden nach der Antibiotikabehandlung keine klinische Besserung.
Verfahren: Mittelohrflüssigkeit, Nasen-Rachen-Aspirat und Urinprobe.
Mittelohrflüssigkeit, Nasen-Rachen-Aspirat und Urinprobenentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorkommen von bakteriellen Pathogenen, die aus Mittelohrflüssigkeitsproben bei HIV-positiven und HIV-negativen Probanden isoliert wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorkommen bakterieller Serotypen.
Antimikrobielle Empfindlichkeit verschiedener Bakterien, die aus Mittelohrflüssigkeitsproben isoliert wurden, wie durch mikrobiologische Standardtechniken bewertet.
Auftreten von Therapieversagen bei akuter Mittelohrentzündung und rezidivierender akuter Mittelohrentzündung.
Auftreten von spontaner Otorrhoe.
Auftreten von Bakterien bei akuten Otitis media-Fällen mit Behandlungsversagen und bei neuen akuten Otitis media-Fällen ohne Behandlungstherapie.
Auftreten von Bakterien bei akuten Mittelohrentzündungen, die mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden.
Häufigkeit einer gleichzeitigen respiratorischen Virusinfektion, die mit der Episode einer akuten Mittelohrentzündung zusammenfällt.
Der Vergleich der oben genannten Endpunkte bei HIV-positiven und HIV-negativen Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112135

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