Étude pour identifier et caractériser les bactéries responsables de l'otite moyenne aiguë chez les enfants sud-africains
20 mai 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Identification et caractérisation des bactéries responsables des épisodes d'otite moyenne aiguë (OMA) chez les enfants séropositifs et séronégatifs en Afrique du Sud
Le but de cette étude est d'identifier et de caractériser les bactéries responsables de l'épisode d'otite moyenne aiguë chez les enfants séropositifs et séronégatifs (>= 3 mois à < 5 ans) en Afrique du Sud.
Un prélèvement de liquide de l'oreille moyenne soit par tympanocentèse soit par prélèvement soigneux d'otorrhée spontanée sera effectué ; Un prélèvement nasopharyngé et un échantillon d'urine seront également prélevés sur les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
265
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de >= 3 mois et < 5 ans nécessitant des soins pour le traitement d'une otite moyenne aiguë.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour toutes les matières :
- Âge : >= 3 mois et < 5 ans au moment de l'inscription.
- Signes, symptômes et conditions :
- L'un des signes fonctionnels ou généraux de l'otalgie, de la conjonctivite, de la fièvre et soit
- Les critères du Paradis ou
- Otorrhée spontanée de moins de 24 heures.
- Le sujet sera inclus en tant que cas d'échec du traitement.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur avant le début de l'étude.
Critères d'inclusion des sujets séropositifs :
- Statut séropositif documenté tel qu'indiqué dans les dossiers médicaux du sujet. ou
- Sujets référés par une clinique pédiatrique du VIH.
Critères d'inclusion des sujets séronégatifs (y compris les enfants présumés séronégatifs)
- Les enfants qui ont été testés séronégatifs.
- Enfants dont les mères se sont portées volontaires pour avoir été testées séronégatives alors qu'elles étaient enceintes du cas index et l'enfant est libre de tout stigmate de grade II de l'Organisation mondiale de la santé du VIH/syndrome d'immunodéficience acquise.
- Enfants qui ne remplissent pas les critères de classification de l'Organisation mondiale de la santé pour l'infection par le VIH/l'immunosuppression.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé pendant le diagnostic d'otite moyenne aiguë ou pendant le traitement.
- Otite externe ou otite moyenne avec épanchement.
- Présence d'un aérateur transtympanique.
- Traitement antibiotique systémique reçu pour une maladie autre que l'otite moyenne aiguë dans les 72 heures précédant l'inscription.
- Recevoir une prophylaxie antimicrobienne pour une otite moyenne aiguë récurrente, mais exclure la prophylaxie au cotrimoxazole ou à l'isoniazide chez les enfants exposés au VIH.
- Fourniture d'antibiotiques par un pédiatre/spécialiste ORL lors de la visite d'inscription avant le prélèvement du liquide de l'oreille moyenne ou d'une otorrhée spontanée.
- Enfants sous antibiotiques pour une otite moyenne aiguë dont l'état clinique s'améliore.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe séronégatif
Ce groupe est subdivisé en deux sous-groupes.
Un sous-groupe comprend des sujets séronégatifs/présumés négatifs avec un nouvel épisode d'otite moyenne aiguë qui n'ont pas encore reçu d'antibiothérapie pour l'épisode et l'autre sous-groupe comprend des sujets séronégatifs/présumés négatifs avec échec du traitement qui ont eu un diagnostic d'otite moyenne aiguë et n'a montré aucune amélioration clinique dans les 48 à 72 heures suivant le traitement antibiotique.
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Collecte d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne, d'aspiration nasopharyngée et d'urine.
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Groupe séropositif
Ce groupe est subdivisé en deux sous-groupes.
Un sous-groupe comprend des sujets séropositifs avec un nouvel épisode d'otite moyenne aiguë qui n'ont pas encore reçu d'antibiothérapie pour l'épisode et l'autre sous-groupe comprend des sujets séropositifs avec un échec de traitement qui ont eu un diagnostic d'otite moyenne aiguë et n'a montré aucune amélioration clinique dans les 48 à 72 heures suivant le traitement antibiotique.
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Collecte d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne, d'aspiration nasopharyngée et d'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Présence d'agents pathogènes bactériens isolés à partir d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne chez des sujets séropositifs et séronégatifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Présence de sérotypes bactériens.
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Sensibilité antimicrobienne de différentes bactéries isolées à partir d'échantillons de liquide de l'oreille moyenne, évaluée par des techniques microbiologiques standard.
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Occurrence de l'échec du traitement des otites moyennes aiguës et des otites moyennes aiguës récidivantes.
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Apparition d'une otorrhée spontanée.
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Présence de bactéries dans les cas d'otite moyenne aiguë avec échec du traitement et dans les nouveaux cas d'otite moyenne aiguë sans traitement thérapeutique.
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Présence de bactéries dans les cas d'otite moyenne aiguë vaccinés avec un vaccin antipneumococcique.
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Fréquence des infections virales respiratoires concomitantes coïncidant avec l'épisode d'otite moyenne aiguë.
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La comparaison des paramètres ci-dessus chez les sujets séropositifs et séronégatifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
14 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112135
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