Studie för att identifiera och karakterisera bakterier som orsakar akut otitis media hos sydafrikanska barn
20 maj 2010 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Identifiering och karakterisering av bakterierna som orsakar akuta otitis media (AOM) episoder hos HIV-positiva och HIV-negativa barn i Sydafrika
Syftet med denna studie är att identifiera och karakterisera de bakterier som orsakar akut otitis media episod hos HIV-positiva och HIV-negativa barn (>=3 månader till <5 år) i Sydafrika.
Mellanörat vätskeprovtagning antingen genom tympanocentes eller genom noggrann provtagning av spontan otorré kommer att göras; nasofarynxaspirat och urinprov kommer också att samlas in från försökspersonerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
265
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern >= 3 månader och < 5 år som söker vård för behandling av akut otitis media.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för alla ämnen:
- Ålder: >= 3 månader och < 5 år vid inskrivningstillfället.
- Tecken, symtom och tillstånd:
- Ett av de funktionella eller allmänna tecknen på otalgi, konjunktivit, feber och antingen
- Paradisets kriterier eller
- Spontan otorré på mindre än 24 timmar.
- Ämnet kommer att inkluderas som ett fall av behandlingsmisslyckande.
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare innan studiestart.
Inklusionskriterier för HIV-positiva personer:
- Dokumenterad HIV-positiv status enligt patientens journaler. eller
- Försökspersoner remitterade från pediatrisk HIV-klinik.
Inklusionskriterier för HIV-negativa försökspersoner (inklusive förmodade negativa barn)
- Barn som har testats HIV-negativa.
- Barn vars mödrar frivilligt anmäler sig till att ha testat HIV-negativa medan de är gravida med indexfallet och barnet är fritt till alla stigmata av världshälsoorganisationen Grad II av HIV/förvärvat immunbristsyndrom.
- Barn som inte uppfyller Världshälsoorganisationens stadieindelning för HIV-infektion/immunsuppression.
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus under diagnos av akut otitis media eller under behandling.
- Otitis externa eller otitis media med effusion.
- Närvaro av en transtympanisk luftare.
- Systemisk antibiotikabehandling mottogs för en annan sjukdom än akut otitis media under 72 timmar före inskrivningen.
- Erhåller antimikrobiell profylax för återkommande akut otitis media men exkluderar cotrimoxazol eller isoniazid profylax hos HIV-exponerade barn.
- Tillhandahållande av antibiotika av barnläkare/ÖNH-specialist vid inskrivningsbesöket före provtagning av mellanöratvätska eller spontan nässelånga.
- Barn på antibiotika för akut otitis media som är kliniskt förbättrade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-negativ grupp
Denna grupp är uppdelad i två undergrupper.
Den ena undergruppen inkluderar HIV-negativa/förmodat negativa försökspersoner med en ny episod av akut otitis media som ännu inte fått antibiotikabehandling för episoden och den andra undergruppen inkluderar HIV-negativa/förmodat negativa patienter med behandlingssvikt som har haft en diagnos av akut otitis media och visade ingen klinisk förbättring inom 48-72 timmar efter antibiotikabehandling.
|
Mellanöratvätska, nasofarynxaspirat och urinprovtagning.
|
|
HIV-positiva grupp
Denna grupp är uppdelad i två undergrupper.
Den ena undergruppen inkluderar hiv-positiva försökspersoner med en ny episod av akut otitis media som ännu inte fått antibiotikabehandling för episoden och den andra undergruppen inkluderar hiv-positiva patienter med behandlingssvikt som har fått diagnosen akut otitis media och visade ingen klinisk förbättring inom 48-72 timmar efter antibiotikabehandling.
|
Mellanöratvätska, nasofarynxaspirat och urinprovtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av bakteriella patogener isolerade från mellanörat vätskeprover i HIV-positiva och HIV-negativa försökspersoner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av bakteriella serotyper.
|
|
Antimikrobiell känslighet för olika bakterier isolerade från mellanörat vätskeprover som bedömts med standard mikrobiologiska tekniker.
|
|
Förekomst av behandlingssvikt av akut otitis media och av återkommande akut otitis media.
|
|
Förekomst av spontan otorré.
|
|
Förekomst av bakterier i akuta otitis media-fall med behandlingssvikt och i nya akuta otitis media-fall utan behandlingsterapi.
|
|
Förekomst av bakterier i akuta otitis media-fall vaccinerade med pneumokockvaccin.
|
|
Frekvens av samtidig respiratorisk virusinfektion som sammanfaller med episoden av akut otitis media.
|
|
Jämförelsen av ovanstående effektmått hos HIV-positiva och HIV-negativa försökspersoner.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
14 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .