남아프리카 어린이에서 급성 중이염을 일으키는 박테리아를 식별하고 특성화하기 위한 연구
2010년 5월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
남아프리카 공화국의 HIV 양성 및 HIV 음성 소아에서 급성 중이염(AOM) 에피소드를 유발하는 박테리아의 식별 및 특성
이 연구의 목적은 남아공의 HIV 양성 및 HIV 음성 소아(>=3개월에서 <5세)에서 급성 중이염 에피소드를 유발하는 박테리아를 식별하고 특성화하는 것입니다.
중이액 샘플링은 고막천자 또는 자발적인 이의 주의깊은 샘플링에 의해 수행됩니다. 비인두 흡인 및 소변 샘플도 피험자로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
265
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 중이염 치료를 위해 건강 관리를 원하는 생후 3개월 이상 5세 미만의 어린이.
설명
포함 기준:
모든 과목에 대한 포함 기준:
- 연령: 등록 당시 3개월 이상 5세 미만.
- 징후, 증상 및 상태:
- 이통, 결막염, 발열 및 다음 중 하나의 기능적 또는 일반적인 징후 중 하나
- 파라다이스의 기준이나
- 24시간 미만의 자발적인 이변.
- 피험자는 치료 실패 사례로 포함됩니다.
- 연구 시작 전에 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
HIV 양성 피험자에 대한 포함 기준:
- 피험자의 의료 기록에 제시된 문서화된 HIV 양성 상태. 또는
- 소아 HIV 클리닉에서 의뢰한 피험자.
HIV 음성 피험자에 대한 포함 기준(추정 음성 어린이 포함)
- HIV 음성 판정을 받은 어린이.
- 지표 사례를 임신한 동안 어머니가 자원하여 HIV 음성 검사를 받은 아동과 아동은 HIV/후천성 면역결핍 증후군의 세계보건기구(WHO) 등급 II 낙인에 대해 자유롭습니다.
- 세계보건기구(WHO)의 HIV 감염/면역억제 단계를 이행하지 않는 아동.
제외 기준:
- 급성 중이염 진단 중 또는 치료 중 입원.
- 삼출액이 있는 외이도염 또는 중이염.
- transtympanic aerator의 존재.
- 등록 전 72시간 이내에 급성 중이염 이외의 질환으로 전신 항생제 치료를 받은 자.
- 재발성 급성 중이염에 대한 항균 예방요법을 받지만 HIV에 노출된 소아에서 cotrimoxazole 또는 isoniazid 예방요법은 제외됩니다.
- 중이액 또는 자발적인 이비인후과를 채취하기 전에 등록 방문 시 소아과 의사/이비인후과 전문의가 항생제를 제공합니다.
- 임상적으로 호전되고 있는 급성 중이염에 대한 항생제를 복용 중인 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV 음성 그룹
이 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 세분됩니다.
한 하위 그룹에는 에피소드에 대한 항생제 치료를 아직 받지 않은 급성 중이염의 새로운 에피소드가 있는 HIV 음성/추정 음성 피험자가 포함되고 다른 하위 그룹에는 항생제 치료를 받은 적이 있는 HIV 음성/추정 음성 피험자가 포함됩니다. 급성 중이염으로 진단되었고 항생제 치료 48-72시간 이내에 임상적 호전을 보이지 않았습니다.
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중이액, 비인두 흡인 및 소변 샘플 수집.
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HIV 양성 그룹
이 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 세분됩니다.
한 하위 그룹에는 에피소드에 대한 항생제 치료를 아직 받지 않은 급성 중이염의 새로운 에피소드가 있는 HIV 양성 피험자가 포함되며, 다른 하위 그룹에는 급성 중이염 진단을 받은 치료 실패가 있는 HIV 양성 피험자가 포함됩니다. 항생제 치료 48-72시간 이내에 임상적 호전을 보이지 않았다.
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중이액, 비인두 흡인 및 소변 샘플 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HIV 양성 및 HIV 음성 대상자의 중이액 샘플에서 분리된 세균성 병원균의 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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세균성 혈청형의 발생.
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표준 미생물학적 기술에 의해 평가된 중이액 샘플로부터 분리된 상이한 박테리아의 항균 감수성.
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급성 중이염의 치료 실패 및 재발성 급성 중이염의 발생.
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자발적인 otorhoea의 발생.
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치료에 실패한 급성 중이염 증례와 치료를 받지 않은 새로운 급성 중이염 증례에서 세균의 발생.
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폐렴구균 백신을 접종한 급성 중이염 환자에서 세균의 발생.
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급성 중이염의 발생과 일치하는 동시 호흡기 바이러스 감염의 빈도.
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HIV 양성 및 HIV 음성 대상에서 위의 종점 비교.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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