Estudio para identificar y caracterizar las bacterias que causan la otitis media aguda en niños sudafricanos
20 de mayo de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline
Identificación y caracterización de las bacterias que causan episodios de otitis media aguda (OMA) en niños seropositivos y seronegativos en Sudáfrica
El propósito de este estudio es identificar y caracterizar las bacterias que causan el episodio de otitis media aguda en niños seropositivos y seronegativos (>=3 meses a <5 años) en Sudáfrica.
Se realizará una toma de muestras del líquido del oído medio mediante timpanocentesis o mediante una toma de muestras cuidadosa de la otorrea espontánea; El aspirado nasofaríngeo y la muestra de orina también se recolectarán de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños >= 3 meses y < 5 años que buscan atención médica para el tratamiento de otitis media aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todas las materias:
- Edad: >= 3 meses y < 5 años en el momento de la inscripción.
- Signos, síntomas y condiciones:
- Uno de los signos funcionales o generales de otalgia, conjuntivitis, fiebre y
- Criterios del Paraíso o
- Otorrea espontánea de menos de 24 horas.
- El sujeto se incluirá como un caso de fracaso del tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor antes del inicio del estudio.
Criterios de inclusión para sujetos VIH positivos:
- Estado seropositivo documentado tal como figura en la historia clínica del sujeto. o
- Sujetos derivados de la clínica pediátrica de VIH.
Criterios de inclusión para sujetos VIH negativos (incluidos niños presuntos negativos)
- Niños que han resultado negativos en la prueba del VIH.
- Niños cuyas madres se ofrecen como voluntarias para tener un resultado negativo en la prueba del VIH mientras estaban embarazadas con el caso índice y el niño está libre de cualquier estigma de grado II de la Organización Mundial de la Salud de VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Niños que no cumplen con la estadificación de la Organización Mundial de la Salud para infección por VIH/inmunosupresión.
Criterio de exclusión:
- Hospitalizados durante el diagnóstico de otitis media aguda o durante el tratamiento.
- Otitis externa u otitis media con derrame.
- Presencia de un aireador transtimpánico.
- Tratamiento antibiótico sistémico recibido por una enfermedad distinta de la otitis media aguda en las 72 horas previas a la inscripción.
- Recibir profilaxis antimicrobiana para la otitis media aguda recurrente pero excluyendo la profilaxis con cotrimoxazol o isoniazida en niños expuestos al VIH.
- Suministro de antibióticos por parte del pediatra/otorrinolaringólogo en la visita de inscripción antes de la toma de muestras del líquido del oído medio o de la otorrea espontánea.
- Niños con antibióticos para la otitis media aguda que están mejorando clínicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo VIH negativo
Este grupo se subdivide en dos subgrupos.
Un subgrupo incluye sujetos VIH negativos/presuntamente negativos con un nuevo episodio de otitis media aguda que aún no han recibido terapia antibiótica para el episodio y el otro subgrupo incluye sujetos VIH negativos/presuntamente negativos con fracaso del tratamiento que han tenido un diagnóstico de otitis media aguda y no mostró mejoría clínica dentro de las 48-72 horas de tratamiento con antibióticos.
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Recolección de muestras de orina, aspirado nasofaríngeo y líquido del oído medio.
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Grupo VIH positivo
Este grupo se subdivide en dos subgrupos.
Un subgrupo incluye sujetos VIH positivos con un nuevo episodio de otitis media aguda que aún no han recibido terapia antibiótica para el episodio y el otro subgrupo incluye sujetos VIH positivos con fracaso del tratamiento que han tenido un diagnóstico de otitis media aguda. y no mostró mejoría clínica dentro de las 48-72 horas del tratamiento con antibióticos.
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Recolección de muestras de orina, aspirado nasofaríngeo y líquido del oído medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de patógenos bacterianos aislados de muestras de fluido del oído medio en sujetos VIH positivos y VIH negativos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de serotipos bacterianos.
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Susceptibilidad antimicrobiana de diferentes bacterias aisladas de muestras de líquido del oído medio evaluadas mediante técnicas microbiológicas estándar.
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Ocurrencia de fracaso del tratamiento de la otitis media aguda y de la otitis media aguda recurrente.
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Aparición de otorrea espontánea.
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Ocurrencia de bacterias en casos de otitis media aguda con fracaso del tratamiento y en casos nuevos de otitis media aguda sin terapia de tratamiento.
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Ocurrencia de bacterias en casos de otitis media aguda vacunados con vacuna antineumocócica.
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Frecuencia de infección viral respiratoria concurrente coincidiendo con el episodio de otitis media aguda.
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La comparación de los criterios de valoración anteriores en sujetos seropositivos y seronegativos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112135
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