- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01031082
Estudo para Identificar e Caracterizar Bactérias Causadoras de Otite Média Aguda em Crianças Sul-Africanas
20 de maio de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline
Identificação e Caracterização das Bactérias Causadoras de Episódios de Otite Média Aguda (OMA) em Crianças HIV-positivas e HIV-negativas na África do Sul
O objetivo deste estudo é identificar e caracterizar a bactéria que causa o episódio de otite média aguda em crianças HIV-positivas e HIV-negativas (>=3 meses a <5 anos) na África do Sul.
Amostragem de fluido do ouvido médio por timpanocentese ou por amostragem cuidadosa de otorreia espontânea será feita; aspirado nasofaríngeo e amostra de urina também serão coletados dos sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
265
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças >= 3 meses e < 5 anos que procuram atendimento para tratamento de otite média aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Idade: >= 3 meses e < 5 anos no momento da inscrição.
- Sinais, sintomas e condições:
- Um dos sinais funcionais ou gerais de otalgia, conjuntivite, febre e
- Critérios do Paraíso ou
- Otorréia espontânea de menos de 24 horas.
- O sujeito será incluído como um caso de falha do tratamento.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsável antes do início do estudo.
Critérios de inclusão para indivíduos HIV positivos:
- Status de HIV positivo documentado conforme fornecido nos registros médicos do indivíduo. ou
- Indivíduos encaminhados da clínica pediátrica de HIV.
Critérios de inclusão para indivíduos HIV negativos (incluindo crianças presumivelmente negativas)
- Crianças que foram testadas para HIV negativo.
- Crianças cujas mães voluntariamente testaram HIV negativo durante a gravidez do caso índice e a criança está livre de qualquer estigma de Grau II da Organização Mundial da Saúde de HIV/síndrome de imunodeficiência adquirida.
- Crianças que não cumprem o estadiamento da Organização Mundial de Saúde para infecção pelo HIV/imunossupressão.
Critério de exclusão:
- Hospitalizado durante o diagnóstico de otite média aguda ou durante o tratamento.
- Otite externa ou otite média com efusão.
- Presença de um aerador transtimpânico.
- Tratamento antibiótico sistêmico recebido para uma doença que não seja otite média aguda nas 72 horas anteriores à inscrição.
- Recebendo profilaxia antimicrobiana para otite média aguda recorrente, mas excluindo a profilaxia com cotrimoxazol ou isoniazida em crianças expostas ao HIV.
- Fornecimento de antibiótico pelo pediatra/otorrinolaringologista na consulta de inscrição antes da coleta de fluido do ouvido médio ou otorréia espontânea.
- Crianças em uso de antibióticos para otite média aguda que estão melhorando clinicamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo HIV negativo
Este grupo é subdividido em dois subgrupos.
Um subgrupo inclui indivíduos HIV negativos/presumivelmente negativos com um novo episódio de otite média aguda que ainda não receberam terapia antibiótica para o episódio e o outro subgrupo inclui indivíduos HIV negativos/presumivelmente negativos com falha no tratamento que tiveram um diagnóstico de otite média aguda e não apresentou melhora clínica dentro de 48-72 horas de tratamento com antibióticos.
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Fluido do ouvido médio, aspirado nasofaríngeo e coleta de amostra de urina.
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Grupo HIV positivo
Este grupo é subdividido em dois subgrupos.
Um subgrupo inclui indivíduos HIV positivos com um novo episódio de otite média aguda que ainda não receberam terapia antibiótica para o episódio e o outro subgrupo inclui indivíduos HIV positivos com falha no tratamento que tiveram diagnóstico de otite média aguda e não apresentou melhora clínica dentro de 48-72 horas de tratamento com antibióticos.
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Fluido do ouvido médio, aspirado nasofaríngeo e coleta de amostra de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ocorrência de patógenos bacterianos isolados de amostras de fluido do ouvido médio em indivíduos HIV-positivos e HIV-negativos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ocorrência de sorotipos bacterianos.
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Suscetibilidade antimicrobiana de diferentes bactérias isoladas de amostras de fluido do ouvido médio conforme avaliada por técnicas microbiológicas padrão.
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Ocorrência de falha no tratamento de otite média aguda e de otite média aguda recorrente.
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Ocorrência de otorreia espontânea.
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Ocorrência de bactérias em casos de otite média aguda com falha terapêutica e em novos casos de otite média aguda sem terapia terapêutica.
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Ocorrência de bactérias em casos de otite média aguda vacinados com vacina pneumocócica.
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Frequência de infecção viral respiratória concomitante coincidindo com o episódio de otite média aguda.
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A comparação dos parâmetros acima em indivíduos HIV-positivos e HIV-negativos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112135
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