Studie for å identifisere og karakterisere bakterier som forårsaker akutt mellomørebetennelse hos sørafrikanske barn
20. mai 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Identifisering og karakterisering av bakteriene som forårsaker akutte mellomørebetennelse (AOM) episoder hos HIV-positive og HIV-negative barn i Sør-Afrika
Hensikten med denne studien er å identifisere og karakterisere bakteriene som forårsaker akutt mellomørebetennelse hos HIV-positive og HIV-negative barn (>=3 måneder til <5 år) i Sør-Afrika.
Væskeprøver i mellomøret enten ved tympanocentese eller ved nøye prøvetaking av spontan otoré vil bli tatt; nasofaryngeal aspirat og urinprøve vil også bli samlet inn fra forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
265
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen >= 3 måneder og < 5 år som søker helsehjelp for behandling av akutt mellomørebetennelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for alle fag:
- Alder: >= 3 måneder og < 5 år ved påmelding.
- Tegn, symptomer og tilstander:
- Et av de funksjonelle eller generelle tegnene på otalgi, konjunktivitt, feber og enten
- Paradisets kriterier eller
- Spontan otoré på mindre enn 24 timer.
- Emne vil inngå som behandlingssviktsak.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte før studiestart.
Inkluderingskriterier for HIV-positive personer:
- Dokumentert HIV-positiv status som gitt i pasientens medisinske journaler. eller
- Forsøkspersoner henvist fra pediatrisk HIV-klinikk.
Inkluderingskriterier for HIV-negative personer (inkludert antatt negative barn)
- Barn som har blitt testet HIV-negative.
- Barn hvis mødre melder seg frivillig til å ha testet HIV-negative mens de er gravide med indekstilfellet, og barnet er fritt til enhver World Health Organization Grade II stigmata av HIV/ervervet immunsvikt-syndrom.
- Barn som ikke oppfyller Verdens helseorganisasjons stadie for HIV-infeksjon/immunsuppresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus under diagnose av akutt mellomørebetennelse eller under behandling.
- Otitis externa eller otitis media med effusjon.
- Tilstedeværelse av en transtympanisk lufter.
- Systemisk antibiotikabehandling mottatt for en annen sykdom enn akutt mellomørebetennelse i løpet av 72 timer før påmelding.
- Mottar antimikrobiell profylakse for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse, men ekskluderer cotrimoxazol eller isoniazid-profylakse hos HIV-eksponerte barn.
- Utlevering av antibiotika av barnelege/ØNH-spesialist ved innskrivningsbesøket før prøvetaking av mellomørevæsken eller spontan Otoré.
- Barn på antibiotika for akutt mellomørebetennelse som er i klinisk bedring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-negative gruppe
Denne gruppen er delt inn i to undergrupper.
Den ene undergruppen inkluderer HIV-negative/ antatt negative personer med en ny episode med akutt mellomørebetennelse som ennå ikke har fått antibiotikabehandling for episoden, og den andre undergruppen inkluderer HIV-negative/ antatt negative personer med behandlingssvikt som har hatt en diagnose av akutt mellomørebetennelse og viste ingen klinisk bedring innen 48-72 timer etter antibiotikabehandling.
|
Mellomørevæske, nasofarynxaspirat og urinprøvetaking.
|
|
HIV-positive gruppe
Denne gruppen er delt inn i to undergrupper.
Den ene undergruppen inkluderer HIV-positive forsøkspersoner med en ny episode med akutt mellomørebetennelse som ennå ikke har fått antibiotikabehandling for episoden, og den andre undergruppen inkluderer HIV-positive forsøkspersoner med behandlingssvikt som har fått diagnosen akutt mellomørebetennelse. og viste ingen klinisk forbedring innen 48-72 timer etter antibiotikabehandling.
|
Mellomørevæske, nasofarynxaspirat og urinprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av bakterielle patogener isolert fra mellomørevæskeprøver hos HIV-positive og HIV-negative personer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av bakterielle serotyper.
|
|
Antimikrobiell mottakelighet av forskjellige bakterier isolert fra mellomørevæskeprøver, vurdert ved standard mikrobiologiske teknikker.
|
|
Forekomst av behandlingssvikt av akutt mellomørebetennelse og av tilbakevendende akutt mellomørebetennelse.
|
|
Forekomst av spontan otoré.
|
|
Forekomst av bakterier i akutte mellomørebetennelsestilfeller med behandlingssvikt og i nye akutte mellomørebetennelsestilfeller uten behandlingsterapi.
|
|
Forekomst av bakterier ved akutte mellomørebetennelser vaksinert med pneumokokkvaksine.
|
|
Frekvens av samtidig respiratorisk virusinfeksjon som faller sammen med episoden med akutt mellomørebetennelse.
|
|
Sammenligningen av endepunktene ovenfor i HIV-positive og HIV-negative personer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .