Исследование по выявлению и характеристике бактерий, вызывающих острый средний отит у детей в Южной Африке
20 мая 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Идентификация и характеристика бактерий, вызывающих острый средний отит (ОСО) у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных детей в Южной Африке
Целью данного исследования является выявление и характеристика бактерий, вызывающих эпизод острого среднего отита у ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных детей (>=3 месяцев до <5 лет) в Южной Африке.
Будет сделан забор жидкости из среднего уха либо путем тимпаноцентеза, либо путем тщательного забора спонтанной отореи; у субъектов также будут взяты аспираты из носоглотки и образцы мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
265
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте >= 3 месяцев и < 5 лет, обращающиеся за медицинской помощью для лечения острого среднего отита.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения по всем предметам:
- Возраст: >= 3 месяцев и < 5 лет на момент зачисления.
- Признаки, симптомы и состояния:
- Один из функциональных или общих признаков оталгии, конъюнктивита, лихорадки и либо
- Критерии рая или
- Спонтанная оторея продолжительностью менее 24 часов.
- Субъект будет включен как случай неудачного лечения.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов до начала исследования.
Критерии включения для ВИЧ-позитивных субъектов:
- Задокументированный ВИЧ-положительный статус, указанный в медицинской карте субъекта. или
- Субъекты, направленные из детской клиники ВИЧ.
Критерии включения для ВИЧ-отрицательных субъектов (включая предположительно отрицательных детей)
- Дети с отрицательным результатом тестирования на ВИЧ.
- Дети, чьи матери добровольно дали отрицательный результат на ВИЧ во время беременности с индексным случаем, и ребенок свободен от любых стигматов ВИЧ/синдрома приобретенного иммунодефицита II степени Всемирной организации здравоохранения.
- Дети, не соответствующие классификации Всемирной организации здравоохранения по ВИЧ-инфекции/иммуносупрессии.
Критерий исключения:
- Госпитализация при диагностике острого среднего отита или во время лечения.
- Наружный или средний отит с выпотом.
- Наличие транстимпанального аэратора.
- Системное лечение антибиотиками, полученное по поводу заболевания, отличного от острого среднего отита, за 72 часа до включения в исследование.
- Проведение противомикробной профилактики рецидивирующего острого среднего отита, но исключая профилактику котримоксазолом или изониазидом у детей, подвергшихся воздействию ВИЧ.
- Предоставление антибиотиков педиатром/ЛОР-врачом при приеме при регистрации перед забором жидкости из среднего уха или спонтанной отореей.
- Дети, принимающие антибиотики по поводу острого среднего отита, у которых наблюдается клиническое улучшение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-отрицательная группа
Эта группа подразделяется на две подгруппы.
В одну подгруппу входят ВИЧ-отрицательные/предположительно отрицательные субъекты с новым эпизодом острого среднего отита, которые еще не получали антибиотикотерапию по поводу этого эпизода, а другая подгруппа включает ВИЧ-отрицательных/предположительно отрицательных субъектов с неэффективным лечением, у которых была диагноз острого среднего отита и не показал клинического улучшения в течение 48-72 часов лечения антибиотиками.
|
Жидкость из среднего уха, носоглоточный аспират и сбор мочи.
|
|
ВИЧ-положительная группа
Эта группа подразделяется на две подгруппы.
В одну подгруппу входят ВИЧ-положительные субъекты с новым эпизодом острого среднего отита, которые еще не получали антибиотикотерапию по поводу этого эпизода, а в другую подгруппу входят ВИЧ-положительные субъекты с неэффективностью лечения, у которых был диагностирован острый средний отит. и не показало клинического улучшения в течение 48-72 часов лечения антибиотиками.
|
Жидкость из среднего уха, носоглоточный аспират и сбор мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Наличие бактериальных патогенов, выделенных из образцов жидкости среднего уха у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных субъектов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возникновение бактериальных серотипов.
|
|
Антимикробная чувствительность различных бактерий, выделенных из образцов жидкости среднего уха, оценивалась стандартными микробиологическими методами.
|
|
Возникновение неэффективности лечения острого среднего отита и рецидивирующего острого среднего отита.
|
|
Возникновение спонтанной отореи.
|
|
Возникновение бактерий в случаях острого среднего отита с неэффективностью лечения и в новых случаях острого среднего отита без лечебной терапии.
|
|
Возникновение бактерий в случаях острого среднего отита, привитых пневмококковой вакциной.
|
|
Частота сопутствующей респираторной вирусной инфекции, совпадающей с эпизодом острого среднего отита.
|
|
Сравнение вышеуказанных конечных точек у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных субъектов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .