Badanie w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania bakterii powodujących ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci z RPA
20 maja 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Identyfikacja i charakterystyka bakterii wywołujących epizody ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u dzieci zakażonych i zakażonych wirusem HIV w Afryce Południowej
Celem tego badania jest identyfikacja i scharakteryzowanie bakterii wywołujących epizod ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV (>=3 miesięcy do <5 lat) w Afryce Południowej.
Zostanie wykonane pobranie płynu z ucha środkowego przez tympanocentezę lub staranne pobranie spontanicznego wycieku z ucha; od pacjentów zostanie również pobrana aspiracja z nosogardzieli i próbka moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku >= 3 miesięcy i < 5 lat zgłaszające się do opieki zdrowotnej w celu leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:
- Wiek: >= 3 miesiące i < 5 lat w momencie rejestracji.
- Oznaki, objawy i stany:
- Jeden z funkcjonalnych lub ogólnych objawów bólu ucha, zapalenia spojówek, gorączki i obu
- Kryteria raju lub
- Spontaniczny wyciek z ucha trwający krócej niż 24 godziny.
- Pacjent zostanie uwzględniony jako przypadek niepowodzenia leczenia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna przed rozpoczęciem badania.
Kryteria włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV:
- Udokumentowany status HIV-pozytywny zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta. Lub
- Pacjenci skierowani z pediatrycznej kliniki HIV.
Kryteria włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV (w tym dzieci z domniemanym ujemnym wynikiem)
- Dzieci z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
- Dzieci, których matki dobrowolnie poddały się testowi na obecność wirusa HIV w czasie ciąży z przypadkiem indeksu, a dziecko jest wolne od jakichkolwiek stygmatów Światowej Organizacji Zdrowia II stopnia HIV/zespołu nabytego niedoboru odporności.
- Dzieci, które nie spełniają klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia dla zakażenia wirusem HIV / immunosupresji.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany w trakcie diagnozy ostrego zapalenia ucha środkowego lub w trakcie leczenia.
- Zapalenie ucha zewnętrznego lub zapalenie ucha środkowego z wysiękiem.
- Obecność aeratora przezbębenkowego.
- Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia stosowana z powodu choroby innej niż ostre zapalenie ucha środkowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
- Otrzymywanie profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego, ale z wyłączeniem profilaktyki kotrimoksazolem lub izoniazydem u dzieci narażonych na HIV.
- Zapewnienie antybiotyku przez pediatrę/specjalistę laryngologa podczas wizyty rejestracyjnej przed pobraniem próbki płynu z ucha środkowego lub samoistnego otorrhea.
- Dzieci otrzymujące antybiotyki z powodu ostrego zapalenia ucha środkowego, u których następuje poprawa kliniczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa HIV-ujemna
Ta grupa jest podzielona na dwie podgrupy.
Jedna podgrupa obejmuje osoby HIV-ujemne/z przypuszczalnym ujemnym wynikiem z nowym epizodem ostrego zapalenia ucha środkowego, które nie otrzymały jeszcze antybiotykoterapii z powodu tego epizodu, a druga podgrupa obejmuje osoby HIV-ujemne/z prawdopodobieństwem ujemnym wynikiem leczenia z niepowodzeniem leczenia, które miały rozpoznanie ostrego zapalenia ucha środkowego i nie wykazało poprawy klinicznej w ciągu 48-72 godzin od antybiotykoterapii.
|
Pobieranie płynu z ucha środkowego, aspiratu nosowo-gardłowego i próbki moczu.
|
|
Grupa zakażona wirusem HIV
Ta grupa jest podzielona na dwie podgrupy.
Jedna podgrupa obejmuje osoby zakażone wirusem HIV z nowym epizodem ostrego zapalenia ucha środkowego, które nie otrzymały jeszcze antybiotykoterapii z powodu tego epizodu, a druga podgrupa obejmuje osoby zakażone wirusem HIV z niepowodzeniem leczenia, u których zdiagnozowano ostre zapalenie ucha środkowego i nie wykazywały poprawy klinicznej w ciągu 48-72 godzin leczenia antybiotykami.
|
Pobieranie płynu z ucha środkowego, aspiratu nosowo-gardłowego i próbki moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie patogenów bakteryjnych wyizolowanych z próbek płynu ucha środkowego u osób zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie serotypów bakteryjnych.
|
|
Wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe różnych bakterii izolowanych z próbek płynu z ucha środkowego oceniana standardowymi technikami mikrobiologicznymi.
|
|
Występowanie niepowodzeń leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego i nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego.
|
|
Występowanie samoistnego wycieku z ucha.
|
|
Występowanie bakterii w przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego z niepowodzeniem leczenia oraz w nowych przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego bez leczenia.
|
|
Występowanie bakterii w przypadkach ostrego zapalenia ucha środkowego szczepionych szczepionką przeciw pneumokokom.
|
|
Częstość współistniejącej infekcji wirusowej dróg oddechowych zbiegającej się z epizodem ostrego zapalenia ucha środkowego.
|
|
Porównanie powyższych punktów końcowych u osób HIV-dodatnich i HIV-ujemnych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .