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ダニ媒介性脳炎ウイルス（TBEV）のワクチン研究 (TBEV)

2018年6月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ラボでダニ媒介性脳炎ウイルス (TBEV) を操作する NIAID 職員のためのダニ媒介性脳炎 (TBE) に対するワクチン (FSME-IMMUN 0.5 mL) の第 II 相非盲検試験

これは、ダニ媒介性脳炎に対する非米国認可ワクチンの非盲検試験でした。 このワクチンはバクスターによって認可され、現在は 2001 年以来、オーストリアのウィーンにあるファイザー社による買収を受けており、ヨーロッパの複数の国で広範な安全性の記録を持っています。 フィールド有効性研究は、マダニの咬傷または汚染された低温殺菌されていない牛乳の摂取のいずれかの自然経路によって伝染する病気に対して > 99% の保護を示唆しています。 このワクチンは実験室での曝露に対しても有効であると考えられており、ヨーロッパの実験室ではこの目的のために日常的に使用されています。 米国疾病予防管理センターと国立衛生研究所は、ワクチンを接種した人が、より厳格な施設ではなく BSL-3 の隔離施設でダニ媒介性脳炎ウイルス (TBEV) を研究できるようにすることで、ワクチンの有効性を認めています。ロシアの春夏脳炎株を除いて、BSL-4。 被験体は、国立アレルギー感染症研究所の 2 つの学内キャンパスの職員から募集され、実行可能な TBEV の株または血清型に偶然さらされる可能性があります。 約160名が参加資格を持っていました。 迅速な予防接種スケジュール (0、14、および 161 日目に注射) が使用され、セロコンバージョンを決定するために、2 回目、3 回目、および 4 回目のワクチン注射の 21 日後に検査室が採取されました。 TBEV にセロコンバージョンした被験者には、ワクチンの 3 回目の接種を受けた日から 3 年後に追加接種のワクチンが提供されました。 研究への参加時に血清陽性であった被験者には、0日目から3年ごとにワクチンのブースター用量が提供されました.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ダニ媒介性脳炎ウイルス (TBEV) による感染は、ヨーロッパとアジアの人間にとって重大な健康問題です。 ワクチンはこれらの地域とカナダで入手できますが、米国では入手できません。 ヨーロッパでの調査研究では、感染したマダニに噛まれること (最も一般的) または汚染された低温殺菌されていない牛乳や乳製品の摂取によって病気が伝染する一般集団の感染を予防するのに、ワクチンが有効であることが示されています。 しかし、研究環境でウイルスを扱う人は、不自然な方法で暴露される可能性があり、マダニに自然に見られるよりも高い濃度のウイルスに接触する可能性があります. 食品医薬品局は、既存のワクチンの有効性を調査しています。 これは不活化ワクチンであり、生きた病原体 (細菌またはウイルス) を含まないように処理されていることを意味します。 製造業者は、他の汚染物質の可能性について製品をテストしましたが、何も検出されていません。 ただし、ワクチン中の検出されない汚染物質にさらされるリスクは不明ですが、わずかです。 これは、ダニ媒介性脳炎に対する非米国認可ワクチンの非盲検試験でした。 このワクチンはバクスターから認可を受けており、現在は 2001 年以来、オーストリアのウィーンにあるファイザー社による買収を受けており、ヨーロッパの複数の国で広範な安全性の記録を持っています。 フィールド有効性研究は、マダニの咬傷または汚染された低温殺菌されていない牛乳の摂取のいずれかの自然経路によって伝染する病気に対して > 99% の保護を示唆しています。 このワクチンは実験室での曝露に対しても有効であると考えられており、ヨーロッパの実験室ではこの目的のために日常的に使用されています。 米国疾病予防管理センターと国立衛生研究所は、ワクチンを接種した人が、より厳格な施設ではなく BSL-3 の隔離施設でダニ媒介性脳炎ウイルス (TBEV) を研究できるようにすることで、ワクチンの有効性を認めています。ロシアの春夏脳炎株を除いて、BSL-4。

被験体は、国立アレルギー感染症研究所の 2 つの学内キャンパスの職員から募集され、実行可能な TBEV の株または血清型に偶然さらされる可能性があります。 約160名が参加資格を持っていました。

目的: ダニ媒介性脳炎ウイルス (TBEV) に対するワクチンに対する安全性と免疫応答をテストします。 職業上 TBEV に暴露する可能性のある人に一定レベルの保護を追加して、暴露による感染を発症する可能性を減らす。

適格性: 18 歳以上で、一般的に健康で、国立アレルギー感染症研究所の 2 つのキャンパスのいずれかで TBEV に職業曝露する可能性がある個人。

デザイン: ワクチンの全シリーズには、上腕への注射による少なくとも 3 回の投与が含まれていました。 研究ワクチンの 1 回目と 3 回目の投与は、利き腕ではない腕の筋肉に投与されました。 2回目の投与は利き腕に行った。 参加には、スタディセンターへの約 3.5 年間の少なくとも 12 回の予定された訪問が含まれていました。 最初の訪問は、最初の注射の 7 ～ 21 日前に行われました。 血液サンプルは、肝臓と腎臓の機能、ベースラインの抗体レベル、および女性参加者の妊娠の可能性をテストするために採取されました。 ワクチンの投与は、0、14、および 161 日目に行われました。 参加者は、反応や副作用を評価するために、ワクチン接種後 1 週間、毎日日記カードに記入するよう求められました。 ワクチン接種後の各訪問で、参加者は副作用について尋ねられました。 抗体のレベルとワクチンに対する全体的な反応を測定するために、2 回目の注射の 14 日後と 3 回目の注射の 21 日後に採血しました。 十分に高いレベルの抗体を開発した被験者は、(研究室の主任の裁量で) BSL-4 ではなくバイオセーフティレベル (BSL) 3 の TBEV 株で作業することが許可される場合があります。 抗体レベルとワクチンへの反応を測定するために、3年間毎年採血されました。 必要に応じて、ブースター用量が提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Montana
      • Hamilton、Montana、アメリカ、59840
        • Rocky Mountain Laboratory (RML)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

すべての被験者は、研究登録時に次の基準を満たさなければなりません。

  • NIAID の参加学内研究所の 1 つで、実行可能な形態の TBEV への職業的曝露の潜在的リスクに彼らをさらす活動に従事する
  • 初回接種時に18歳以上であること。
  • 研究要件を理解する。
  • この研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 病歴と対象を絞った身体検査に基づいて、治験責任医師によって決定されたように、健康であること。
  • 治験責任医師によって決定された安定した健康状態を持っています。
  • 自宅または職場、固定電話または携帯電話のいずれかである可能性がありますが、公衆電話またはその他の複数ユーザーのデバイス (つまり、複数の部屋またはアパートにサービスを提供する一般的な使用の電話) ではなく、電話連絡の一貫した手段にアクセスできます。 ）。
  • 必要な学習期間に利用できること、および予定された訪問に参加できること。

除外基準:

以下の基準は、研究登録時に確認する必要があります。 該当する場合、その被験者は研究に含まれません。

  • 被験者は、最初の注射の1か月前から3回目の注射の21日後まで、治験薬またはワクチンの他の試験に参加してはなりません。 (これらの研究対象者が従事する仕事の性質を考慮して、調査員と IRB の間の協議の後、ケースバイケースでこの禁止の免除が認められる場合があります。)
  • 予防接種当日に口内温度が華氏 101.2 度を超えるか、軽度以外の急性症状がみられる。
  • -システムのレビューと身体検査によって決定されるアクティブな全身感染プロセス。 被験者は、病気が治った後、後日登録することができます。
  • -ヒト免疫不全ウイルス感染に関連するものなどの既知の免疫抑制、または治験責任医師の意見では、対象がワクチンに対する反応が悪い可能性が高い程度の他の状態。 この情報は、履歴によってのみ取得されます。 これらの疾患の血清学的スクリーニングは実施されません。
  • -薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在は、たとえ臨床的に安定していても、治験責任医師によって、潜在的な被験者がワクチンへの有害反応を迅速に報告できない/可能性が低いと見なされます。
  • -白血病、ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、またはその他の癌、ループスなどの自己免疫疾患の現在の診断。それ自体が免疫抑制の原因であり、治験責任医師の意見では、対象ワクチンに対する反応が悪い可能性があります。
  • -現在、全身免疫抑制化学療法または免疫療法（グルココルチコイドを含む）を受けており、治験責任医師の意見では、被験者はワクチンに対する反応が悪い可能性が高いという点まで免疫が抑制されています。
  • -（治験責任医師の意見では）血液脳関門の完全性が損なわれた可能性がある神経学的状態。
  • 認可されたワクチンは排他的ではありませんが、不活化ワクチンの場合は予防接種の少なくとも 14 日前または 14 日後 (3 回の TBEV 注射のそれぞれに適用)、生ワクチンの場合は予防接種の 30 日前または 30 日前に接種する必要があります。 これは、副作用の潜在的な混乱を避けるためです。 (これらの研究対象者が従事する仕事の性質を考慮して、調査員と IRB の間の協議の後、ケースバイケースでこの禁止の免除が認められる場合があります。)
  • -TBEワクチンに対する以前のアナフィラキシー反応。

-ホルムアルデヒド、硫酸プロタミン、ゲンタマイシンおよびネオマイシンを含む、FSME IMMUNの構成要素に対する既知または疑われるアナフィラキシー反応、または現在の卵アレルギー。

  • -既知の妊娠、または研究の最初の8か月以内に妊娠することが予想される、または免疫化前の尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）検査結果が陽性。 被験者が最初の注射後のある時点で妊娠した場合、妊娠が完了するまで、それ以上の注射は行われません。
  • 授乳中または授乳中。

  • 妊娠の可能性のある女性（子宮摘出術または卵管結紮のいずれも受けていない閉経前と定義される）で、信頼できる避妊慣行の歴史がない。 信頼できる避妊方法 (研究の最初の 8 か月間、および追加免疫の前 21 日または後 42 日以内) には以下が含まれます。

    • 一貫して異性愛行為を控える
    • 併用またはプロゲストーゲン経口避妊薬の一貫した使用
    • 注射用プロゲストーゲン
    • レボノルゲストレルのインプラント
    • エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲストーゲン膣リング
    • 経皮避妊パッチ
    • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
    • 唯一の男性パートナーの精管切除の成功、または
    • ダブルバリア法（コンドームまたは密閉キャップ+殺精子剤）
  • 以前に TBEV に感染したか、以前に TBE ワクチンを接種したことがある場合は、このプロトコルによる予防接種の除外基準とは見なされません。 ただし、これらの被験者の抗体価データは統計分析には含まれません。
  • 治験責任医師の判断で、被験者のリスクを増加させる可能性がある、または被験者の研究への参加に影響を与える可能性があるその他の条件。 さらに、治験責任医師は、何らかの理由で被験者が研究に適していない、または研究手順に従うことができないと感じた場合、被験者を除外することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FSME-IMMUN 0.5mL バクスター
FSME-IMMUN 0.5mL バクスターは、米国で認可されていないダニ媒介性脳炎ウイルスのワクチンです。 FSME-IMMUN 0.5mL Baxter は、事前に装填されたワクチン注射器で 0.5mL として入手できます。 すべての参加者は、0、14、161、および 245 日目にワクチンを投与する迅速な予防接種スケジュールを使用して、アクティブ ワクチンを接種されました。 ダニ媒介性脳炎ウイルスの検査で血清陽性であった参加者、または3回目または4回目のワクチン接種後にウイルス中和剤力価が陽性となった被験者には、登録後3、6、および9年でFSME-IMMUN 0.5mL Baxterワクチンのブースターが与えられました。
生物学的：FSME-IMMUN 0.5ml バクスター
ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBEV ウイルス中和力価 >1:10
時間枠：ベースライン
ダニ媒介性脳炎抗体のウイルス中和力価レベル (>1:10)
ベースライン
TBEV ウイルス中和力価 >1:10
時間枠：6ヵ月
筋肉内FSME-IMMUN（ワクチンシリーズ）の3回の投与を受けた後、抗ダニ媒介性脳炎抗体ウイルス中和力価レベル（> 1:10）を発症した参加者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：James M Schmitt, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月25日

一次修了 (実際)

2016年12月23日

研究の完了 (実際)

2016年12月23日

試験登録日

最初に提出

2009年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090246
  • 09-I-0246 (その他の識別子：National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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