蜱传脑炎病毒 (TBEV) 疫苗研究 (TBEV)

• 纳入标准：

所有受试者在进入研究时必须满足以下标准：

• 在参与的 NIAID 校内实验室之一从事使他们面临以可行形式职业接触 TBEV 的潜在风险的活动
• 第一次免疫接种时年满 18 岁。
• 了解学习要求。
• 提供参与本研究的书面知情同意书。
• 根据病史和有针对性的身体检查，由研究者确定身体健康。
• 具有由研究者确定的稳定健康状况。
• 可以使用一致的电话联系方式，可以是在家中或工作场所，固定电话或移动电话，但不能使用公用电话或其他多用户设备（即为多个房间或公寓提供服务的公用电话） ).
• 所需学习期间的快速可用性，以及参加预定访问的能力。

排除标准：

在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何申请，该受试者将不会被纳入研究：

• 在第一次注射前 1 个月到第三次注射后 21 天内，受试者不得参加研究药物或疫苗的任何其他试验。 （鉴于这些研究对象所从事的工作性质，在研究者和 IRB 讨论后，可以根据具体情况给予豁免。）
• 免疫接种当天出现 >101.2 华氏度的口腔温度或非轻度严重程度的急性症状。
• 通过系统审查和体格检查确定的活动性全身感染过程。 一旦疾病得到解决，受试者可能会在以后的某个日期被招募。
• 已知的免疫抑制，例如与人类免疫缺陷病毒感染或其他病症相关的免疫抑制，研究者认为受试者可能对疫苗反应不佳。 此信息将仅通过历史记录获得。 不会对这些疾病进行血清学筛查。
• 存在药物滥用或神经或精神病学诊断的证据，即使临床稳定，调查员认为这些证据会使潜在受试者无法/不太可能及时报告对疫苗的任何不良反应。
• 目前诊断为白血病、霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤或任何其他癌症、自身免疫性疾病如狼疮，这本身就是免疫抑制的原因，以至于研究者认为，受试者很可能对疫苗反应不佳。
• 目前正在接受全身免疫抑制化疗或免疫治疗（包括糖皮质激素），导致免疫抑制达到研究者认为受试者可能对疫苗反应不佳的程度。
• 任何神经系统疾病，其中（研究者认为）血脑屏障的完整性可能已经受到损害。
• 获得许可的疫苗不是排他性的，但灭活疫苗应在免疫接种前后至少 14 天（适用于 3 次预定 TBEV 注射中的每一次）和任何活疫苗免疫接种前后 30 天。 这是为了避免不良反应的潜在混淆。 （考虑到这些研究对象所从事的工作的性质，在研究者和 IRB 讨论后，可以根据具体情况给予豁免。）
• 以前对任何 TBE 疫苗有过敏反应。

已知或怀疑对 FSME IMMUN 的任何成分有过敏反应，包括甲醛、硫酸鱼精蛋白、庆大霉素和新霉素，或目前对鸡蛋过敏。

• 已知怀孕，或预计在研究的前 8 个月内怀孕或在免疫接种前尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β hCG) 测试结果呈阳性。 如果受试者在第一次注射后的某个时间点怀孕，则在怀孕完成、她们不再哺乳或 β-hCG 结果为阴性之前，不会再进行注射。
• 哺乳期或哺乳期。

• 缺乏可靠避孕措施史的育龄妇女（定义为未进行子宫切除术或输卵管结扎术的绝经前妇女）。 可靠的避孕措施（研究的前 8 个月以及加强免疫接种前 21 天内或加强免疫接种后 42 天内）包括：

  • 持续戒断异性恋活动
  • 持续使用复方或孕激素口服避孕药
  • 注射孕激素
  • 左炔诺孕酮植入物
  • 雌激素或雌激素/孕激素阴道环
  • 经皮避孕贴
  • 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
  • 唯一男性伴侣的输精管切除术成功，或
  • 双屏障法（避孕套或封闭帽加杀精子剂）
• 先前感染 TBEV 或先前接受过 TBE 疫苗的病史不会被视为通过本协议进行免疫接种的排除标准。 但是，这些受试者的抗体滴度数据将不包括在统计分析中。
• 研究者判断可能导致受试者风险增加或会影响他们参与研究的任何其他情况。 此外，如果出于任何原因他/她认为受试者不是研究的良好候选人或将无法遵循研究程序，研究者有能力排除受试者。