Studie vakcíny proti viru klíšťové encefalitidy (TBEV) (TBEV)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všechny subjekty musí při vstupu do studie splňovat následující kritéria:

• Zapojte se do činností, které je vystavují potenciálnímu riziku profesionální expozice TBEV v její životaschopné formě v jedné ze zúčastněných intramurálních laboratoří NIAID
• Být ve věku 18 let nebo starší v době první imunizace.
• Porozumět požadavkům studia.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel na základě anamnézy a cíleného fyzického vyšetření.
• Mít stabilní zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
• Mít přístup ke stálým prostředkům telefonického kontaktu, což může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NE telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů (tj. běžný telefon obsluhující více pokojů nebo apartmánů ).
• Expresní dostupnost po požadovanou dobu studia a možnost docházet na plánované návštěvy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud se některý přihlásí, předmět nebude zařazen do studia:

• Subjekt se nesmí účastnit žádné jiné studie zkoumaného léku nebo vakcíny po dobu 1 měsíce před první injekcí až do 21 dnů po třetí injekci. (Vzhledem k povaze práce, kterou se tyto subjekty studie zabývají, mohou být výjimky z tohoto zákazu uděleny případ od případu po projednání mezi zkoušejícím a IRB.)
• Přítomnost orální teploty >101,2 stupňů F nebo akutních symptomů jiných než mírné závažnosti v den imunizace.
• Aktivní systémový infekční proces stanovený kontrolou systémů a fyzikálním vyšetřením. Subjekt může být zapsán později, jakmile se nemoc vyřeší.
• Známá imunosuprese, jako je suprese spojená s infekcí virem lidské imunodeficience nebo jiným stavem, do té míry, že podle názoru výzkumníka bude mít subjekt pravděpodobně špatnou odpověď na vakcínu. Tyto informace budou získány pouze historií. Sérologický screening těchto onemocnění nebude prováděn.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou klinicky stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný okamžitě hlásit jakékoli nežádoucí reakce na vakcínu.
• Současná diagnóza leukémie, Hodgkinovy ​​choroby, non-Hodgkinova lymfomu nebo jakékoli jiné rakoviny, autoimunitního onemocnění, jako je lupus, které je samo o sobě příčinou imunosuprese do té míry, že podle názoru zkoušejícího subjekt pravděpodobně bude mít špatnou odpověď na vakcínu.
• V současné době podstupující systémovou imunosupresivní chemoterapii nebo imunoterapii (včetně glukokortikoidů) vedoucí k potlačení imunity do té míry, že podle názoru výzkumníka bude mít subjekt pravděpodobně špatnou odpověď na vakcínu.
• Jakýkoli neurologický stav, při kterém (podle názoru zkoušejícího) mohla být narušena integrita hematoencefalické bariéry.
• Licencované vakcíny nejsou vylučující, ale měly by být podány alespoň 14 dní před nebo po imunizaci (platí pro každou ze 3 plánovaných injekcí TBEV) u inaktivovaných vakcín a 30 dní před nebo po imunizaci jakýmikoli živými vakcínami. To proto, aby se předešlo případné záměně nežádoucích reakcí. (Vzhledem k povaze práce, kterou se tyto subjekty studie zabývají, mohou být výjimky z tohoto zákazu uděleny případ od případu po projednání mezi zkoušejícím a IRB.).
• Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu proti TBE.

Známá nebo suspektní anafylaktická reakce na jakoukoli složku FSME IMMUN, včetně formaldehydu, protaminsulfátu, gentamicinu a neomycinu, nebo současná alergie na vejce.

• Známé těhotenství nebo předpokládané otěhotnění během prvních 8 měsíců studie nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (beta hCG) v moči před imunizací. Pokud subjekty otěhotní v určitém okamžiku po první injekci, nebudou jim podány žádné další injekce, dokud nebude těhotenství dokončeno, nebudou již kojit nebo budou mít negativní výsledek beta-hCG.
• Kojící nebo kojící.

• Ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální, které nepodstoupily hysterektomii ani podvázání vejcovodů), které nemají v anamnéze spolehlivé antikoncepční postupy. Mezi spolehlivé antikoncepční postupy (po dobu prvních 8 měsíců studie a během 21 dnů před nebo 42 dnů po přeočkování) patří:

  • Důsledná abstinence od heterosexuální aktivity
  • Důsledné užívání kombinované nebo gestagenní perorální antikoncepce
  • Injekční gestagen
  • Implantáty levonorgestrelu
  • Estrogen nebo estrogen/progestogen vaginální kroužek
  • Perkutánní antikoncepční náplasti
  • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS)
  • Úspěšná vazektomie jediného mužského partnera, popř
  • Metoda dvojité bariéry (kondom nebo okluzivní čepice plus spermicidní činidlo)
• Anamnéza předchozí infekce TBEV nebo předchozí očkování proti TBE nebude považováno za vylučující kritérium pro imunizaci prostřednictvím tohoto protokolu. Údaje titru protilátek těchto subjektů však nebudou zahrnuty do statistické analýzy.
• Jakékoli další stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly vést ke zvýšenému riziku pro subjekt nebo by mohly ovlivnit jeho účast ve studii. Kromě toho má zkoušející možnost vyloučit subjekt, pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že subjekt není vhodným kandidátem pro studii nebo nebude schopen dodržet studijní postupy.