Vaksinestudie for flåttbåren encefalittvirus (TBEV) (TBEV)

• INKLUSJONSKRITERIER:

Alle fag må oppfylle følgende kriterier ved studiestart:

• Være engasjert i aktiviteter som setter dem i en potensiell risiko for yrkesmessig eksponering for TBEV i sin levedyktige form ved et av de deltakende intramurale laboratoriene til NIAID
• Være 18 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Forstå studiekravene.
• Gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Være ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og en målrettet fysisk undersøkelse.
• Ha en stabil helsestatus som bestemt av etterforskeren.
• Ha tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet (dvs. en vanlig telefon som betjener flere rom eller leiligheter ).
• Uttrykkelig tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden, og mulighet til å delta på planlagte besøk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis noen gjelder, vil emnet ikke bli inkludert i studien:

• Pasienten må ikke delta i noen annen utprøving av et undersøkelsesmiddel eller vaksine i 1 måned før den første injeksjonen frem til 21 dager etter den tredje injeksjonen. (Gitt arten av arbeidet disse studiene deltar i, kan unntak fra dette forbudet gis fra sak til sak etter diskusjon mellom etterforskeren og IRB.)
• Tilstedeværelsen på immuniseringsdagen av en oral temperatur på >101,2 grader F eller andre akutte symptomer enn mild alvorlighetsgrad.
• Aktiv systemisk infeksjonsprosess som bestemt ved gjennomgang av systemer og fysisk undersøkelse. Emnet kan bli meldt inn på et senere tidspunkt når sykdommen har forsvunnet.
• Kjent immunundertrykkelse, slik som den som er assosiert med human immunsviktvirusinfeksjon, eller annen tilstand, i den grad, etter etterforskerens oppfatning, er det sannsynlig at forsøkspersonen har dårlig respons på vaksinen. Denne informasjonen vil kun innhentes via historikk. Serologisk screening for disse sykdommene vil ikke bli utført.
• Tilstedeværelse av bevis på rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er klinisk stabile, anses av etterforskeren å gjøre den potensielle personen ute av stand til/usannsynlig å rapportere umiddelbare bivirkninger av vaksinen.
• Nåværende diagnose av leukemi, Hodgkins sykdom, non-Hodgkins lymfom, eller annen kreft, autoimmun sykdom som lupus, som i seg selv er en årsak til immunsuppresjon til det punktet at forsøkspersonen etter etterforskerens mening vil sannsynligvis ha dårlig respons på vaksinen.
• Mottar for tiden systemisk immunsuppressiv kjemoterapi eller immunterapi (inkludert glukokortikoider) som resulterer i immunsuppresjon til det punktet at, etter etterforskerens oppfatning, vil pasienten sannsynligvis ha dårlig respons på vaksinen.
• Enhver nevrologisk tilstand der (etter etterforskerens mening) integriteten til blod-hjernebarrieren kan ha blitt kompromittert.
• Lisensierte vaksiner er ikke ekskluderende, men bør gis minst 14 dager før eller etter immunisering (gjelder hver av de 3 planlagte TBEV-injeksjonene) for inaktiverte vaksiner og 30 dager før eller etter immunisering med levende vaksiner. Dette er for å unngå potensiell forvirring av bivirkninger. (Gitt arten av arbeidet disse studiepersonene driver med, kan unntak fra dette forbudet gis fra sak til sak etter diskusjon mellom etterforskeren og IRB.).
• Tidligere anafylaktisk reaksjon på TBE-vaksine.

Kjent eller mistenkt anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av FSME IMMUN, inkludert formaldehyd, protaminsulfat, gentamicin og neomycin, eller nåværende eggallergi.

• Kjent graviditet, eller forventet å bli gravid i løpet av de første 8 månedene av studien eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (beta hCG) testresultat før immunisering. Hvis forsøkspersoner blir gravide på et tidspunkt etter 1. injeksjon, vil det ikke gis flere injeksjoner før etter at svangerskapet er fullført, de ammer ikke lenger eller har et negativt beta-hCG-resultat.
• Ammende eller ammende.

• Kvinner i fertil alder (definert som pre-menopausale som ikke har gjennomgått verken hysterektomi eller tubal ligering) som mangler en historie med pålitelig prevensjonspraksis. Pålitelig prevensjonspraksis (for de første 8 månedene av studien og innen 21 dager før eller 42 dager etter booster-vaksinasjoner) inkluderer:

  • Konsekvent avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet
  • Konsekvent bruk av kombinerte eller gestagen p-piller
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel
  • Østrogen eller østrogen/gestagen vaginalring
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Vellykket vasektomi av den eneste mannlige partneren, eller
  • Dobbel barrieremetode (kondom eller okklusiv hette pluss sæddrepende middel)
• En historie med en tidligere infeksjon med TBEV eller tidligere mottatt TBE-vaksine vil ikke bli vurdert som et ekskluderende kriterium for immunisering gjennom denne protokollen. Imidlertid vil disse forsøkspersonens antistofftiterdata ikke bli inkludert i den statistiske analysen.
• Eventuelle andre forhold, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i økt risiko for forsøkspersonen, eller vil påvirke deres deltakelse i studien. I tillegg har etterforskeren muligheten til å ekskludere et emne hvis han/hun av en eller annen grunn føler at forsøkspersonen ikke er en god kandidat for studiet eller ikke vil være i stand til å følge studieprosedyrene.