Vaccinonderzoek voor door teken overgedragen encefalitisvirus (TBEV) (TBEV)

• INSLUITINGSCRITERIA:

Alle onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

• Betrokken zijn bij activiteiten waarbij ze een potentieel risico lopen op beroepsmatige blootstelling aan TBEV in zijn levensvatbare vorm in een van de deelnemende intramurale laboratoria van NIAID
• 18 jaar of ouder zijn op het moment van de eerste vaccinatie.
• Begrijp de studievereisten.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van de medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek.
• Een stabiele gezondheidsstatus hebben zoals bepaald door de onderzoeker.
• Toegang hebben tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat zowel thuis als op het werk kan zijn, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers (d.w.z. een telefoon voor algemeen gebruik die meerdere kamers of appartementen bedient ).
• Spreek beschikbaarheid uit voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken bij te wonen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment dat de studie wordt ingevoerd. Indien van toepassing, wordt de proefpersoon niet in het onderzoek opgenomen:

• De proefpersoon mag gedurende 1 maand voorafgaand aan de eerste injectie tot 21 dagen na de derde injectie niet deelnemen aan enig ander onderzoek naar een geneesmiddel of vaccin in onderzoek. (Gezien de aard van het werk dat deze proefpersonen verrichten, kunnen vrijstellingen van dit verbod per geval worden verleend na overleg tussen de onderzoeker en de IRB.)
• De aanwezigheid op de dag van immunisatie van een orale temperatuur van> 101,2 graden F of andere acute symptomen dan milde ernst.
• Actief systemisch infectieus proces zoals bepaald door beoordeling van systemen en lichamelijk onderzoek. De proefpersoon kan op een later tijdstip worden ingeschreven zodra de ziekte is verdwenen.
• Bekende immuunsuppressie, zoals die geassocieerd met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of een andere aandoening, in die mate dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon waarschijnlijk een slechte respons op het vaccin zal hebben. Deze informatie wordt alleen door geschiedenis verkregen. Serologische screening op deze ziekten wordt niet uitgevoerd.
• Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als ze klinisch stabiel zijn, door de onderzoeker worden geacht om de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om eventuele bijwerkingen van het vaccin onmiddellijk te melden.
• Huidige diagnose van leukemie, de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom of enige andere kanker, auto-immuunziekte zoals lupus, die op zichzelf een oorzaak is van immunosuppressie tot het punt dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon waarschijnlijk slecht reageert op het vaccin.
• Momenteel systemische immunosuppressieve chemotherapie of immunotherapie (waaronder glucocorticoïden) ondergaan, resulterend in immuunsuppressie tot het punt dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt waarschijnlijk een slechte respons op het vaccin zal hebben.
• Elke neurologische aandoening waarbij (naar de mening van de onderzoeker) de integriteit van de bloed-hersenbarrière kan zijn aangetast.
• Gelicentieerde vaccins sluiten niet uit, maar moeten ten minste 14 dagen vóór of na immunisatie worden gegeven (geldt voor elk van de 3 geplande TBEV-injecties) voor geïnactiveerde vaccins en 30 dagen vóór of na immunisatie met levende vaccins. Dit is om mogelijke verwarring over bijwerkingen te voorkomen. (Gezien de aard van het werk dat deze proefpersonen verrichten, kunnen vrijstellingen op dit verbod worden verleend van geval tot geval na overleg tussen de onderzoeker en de IRB.).
• Eerdere anafylactische reactie op een TBE-vaccin.

Bekende of vermoede anafylactische reactie op een bestanddeel van FSME IMMUN, waaronder formaldehyde, protaminesulfaat, gentamicine en neomycine, of huidige eierallergie.

• Bekende zwangerschap of anticipatie op zwangerschap in de eerste 8 maanden van het onderzoek of een positief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-testresultaat voorafgaand aan immunisatie. Als proefpersonen op enig moment na de eerste injectie zwanger worden, zullen er geen injecties meer worden gegeven tot nadat de zwangerschap is voltooid, ze geen borstvoeding meer geven of een negatief bèta-hCG-resultaat hebben.
• Borstvoeding geven of borstvoeding geven.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als pre-menopauzale vrouwen die geen hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan) die geen voorgeschiedenis hebben van betrouwbare anticonceptiepraktijken. Betrouwbare anticonceptiepraktijken (gedurende de eerste 8 maanden van het onderzoek en binnen 21 dagen voorafgaand aan of 42 dagen na boosterimmunisaties) omvatten:

  • Consequente onthouding van heteroseksuele activiteit
  • Consequent gebruik van gecombineerde of progestageen orale anticonceptiva
  • Injecteerbaar progestageen
  • Implantaten van levonorgestrel
  • Oestrogeen of oestrogeen/progestageen vaginale ring
  • Percutane anticonceptiepleisters
  • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
  • Succesvolle vasectomie van de enige mannelijke partner, of
  • Dubbele barrièremethode (condoom of occlusiekap plus zaaddodend middel)
• Een voorgeschiedenis van een eerdere infectie met TBEV of het eerder ontvangen van een TBE-vaccin wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium voor immunisatie via dit protocol. De antilichaamtitergegevens van deze proefpersonen worden echter niet opgenomen in de statistische analyse.
• Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen leiden tot een verhoogd risico voor de proefpersoon of die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden. Bovendien heeft de Onderzoeker de mogelijkheid om een ​​proefpersoon uit te sluiten als hij/zij om welke reden dan ook denkt dat de proefpersoon geen goede kandidaat is voor het onderzoek of niet in staat zal zijn om de onderzoeksprocedures te volgen.