Étude de vaccin contre le virus de l'encéphalite à tiques (TBEV) (TBEV)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les sujets doivent répondre aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :

• Être engagé dans des activités qui les exposent à un risque potentiel d'exposition professionnelle au TBEV sous sa forme viable dans l'un des laboratoires intra-muros participants du NIAID
• Être âgé de 18 ans ou plus au moment de la première vaccination.
• Comprendre les exigences de l'étude.
• Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique ciblé.
• Avoir un état de santé stable tel que déterminé par l'enquêteur.
• Avoir accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un autre appareil multi-utilisateurs (c'est-à-dire un téléphone à usage commun desservant plusieurs chambres ou appartements ).
• Disponibilité expresse pour la période d'études requise et capacité à assister aux visites prévues.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Le cas échéant, le sujet ne sera pas inclus dans l'étude :

• Le sujet ne doit participer à aucun autre essai d'un médicament ou d'un vaccin expérimental pendant 1 mois avant la première injection jusqu'à 21 jours après la troisième injection. (Compte tenu de la nature du travail effectué par ces sujets d'étude, des dérogations à cette interdiction peuvent être accordées au cas par cas après discussion entre l'enquêteur et l'IRB.)
• La présence le jour de la vaccination d'une température buccale > 101,2 °F ou de symptômes aigus autres qu'une gravité légère.
• Processus infectieux systémique actif tel que déterminé par l'examen des systèmes et l'examen physique. Le sujet peut être inscrit à une date ultérieure une fois la maladie résolue.
• Immunodépression connue, telle que celle associée à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou à une autre affection, dans la mesure où, de l'avis de l'investigateur, le sujet est susceptible d'avoir une mauvaise réponse au vaccin. Ces informations seront obtenues par l'historique uniquement. Le dépistage sérologique de ces maladies ne sera pas effectué.
• Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont cliniquement stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de signaler rapidement toute réaction indésirable au vaccin.
• Diagnostic actuel de leucémie, de maladie de Hodgkin, de lymphome non hodgkinien ou de tout autre cancer, maladie auto-immune telle que le lupus, qui est en soi une cause d'immunosuppression au point que, de l'avis de l'investigateur, le sujet est susceptible d'avoir une mauvaise réponse au vaccin.
• Recevant actuellement une chimiothérapie immunosuppressive systémique ou une immunothérapie (y compris des glucocorticoïdes) entraînant une immunosuppression au point que, de l'avis de l'investigateur, le sujet est susceptible d'avoir une mauvaise réponse au vaccin.
• Toute affection neurologique dans laquelle (de l'avis de l'investigateur) l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique peut avoir été compromise.
• Les vaccins homologués ne sont pas exclusifs mais doivent être administrés au moins 14 jours avant ou après la vaccination (s'applique à chacune des 3 injections programmées de TBEV) pour les vaccins inactivés et 30 jours avant ou après la vaccination avec tout vaccin vivant. Ceci afin d'éviter toute confusion potentielle d'effets indésirables. (Compte tenu de la nature du travail effectué par ces sujets d'étude, des dérogations à cette interdiction peuvent être accordées au cas par cas après discussion entre l'enquêteur et l'IRB.).
• Réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin TBE.

Réaction anaphylactique connue ou suspectée à l'un des composants de FSME IMMUN, y compris le formaldéhyde, le sulfate de protamine, la gentamicine et la néomycine, ou une allergie actuelle aux œufs.

• Grossesse connue ou anticipation d'une grossesse au cours des 8 premiers mois de l'étude ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta hCG) avant la vaccination. Si les sujets tombent enceintes à un moment donné après la 1ère injection, aucune autre injection ne sera administrée jusqu'à ce que la grossesse soit terminée, qu'elles n'allaitent plus ou qu'elles aient un résultat bêta-hCG négatif.
• En lactation ou en allaitement.

• Femmes en âge de procréer (définies comme pré-ménopausées qui n'ont subi ni hystérectomie ni ligature des trompes) qui n'ont pas d'antécédents de pratiques contraceptives fiables. Les pratiques contraceptives fiables (pendant les 8 premiers mois de l'étude et dans les 21 jours avant ou 42 jours après les vaccinations de rappel) comprennent :

  • Abstinence constante de toute activité hétérosexuelle
  • Utilisation régulière de contraceptifs oraux combinés ou progestatifs
  • Progestatif injectable
  • Implants de lévonorgestrel
  • Anneau vaginal œstrogène ou œstrogène/progestatif
  • Patchs contraceptifs percutanés
  • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (DIU)
  • Vasectomie réussie du seul partenaire masculin, ou
  • Méthode double barrière (préservatif ou capuchon occlusif plus agent spermicide)
• Un antécédent d'infection antérieure par le TBEV ou ayant déjà reçu un vaccin TBE ne sera pas considéré comme un critère d'exclusion pour la vaccination par le biais de ce protocole. Cependant, les données sur les titres d'anticorps de ces sujets ne seront pas incluses dans l'analyse statistique.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque accru pour le sujet ou affecter sa participation à l'étude. De plus, l'investigateur a la possibilité d'exclure un sujet si, pour une raison quelconque, il estime que le sujet n'est pas un bon candidat pour l'étude ou ne sera pas en mesure de suivre les procédures d'étude.