Исследование вакцины против вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) (TBEV)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все предметы должны соответствовать следующим критериям при поступлении на обучение:

• Принимать участие в мероприятиях, которые подвергают их потенциальному риску профессионального заражения ВКЭ в его жизнеспособной форме в одной из очных лабораторий, участвующих в NIAID.
• Быть в возрасте 18 лет или старше на момент первой иммунизации.
• Ознакомиться с требованиями исследования.
• Предоставьте письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Быть в добром здравии, как определил Следователь на основании истории болезни и целевого медицинского осмотра.
• Иметь стабильное состояние здоровья, определенное Следователем.
• Иметь доступ к постоянному средству связи по телефону, которое может находиться дома или на рабочем месте, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к таксофону или другому многопользовательскому устройству (т. е. к обычному телефону, обслуживающему несколько комнат или квартир). ).
• Экспресс-доступность на необходимый период обучения и возможность посещать запланированные визиты.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Следующие критерии должны быть проверены во время записи в исследование. Если применимо, субъект не будет включен в исследование:

• Субъект не должен участвовать в каких-либо других испытаниях исследуемого препарата или вакцины в течение 1 месяца до первой инъекции и до 21 дня после третьей инъекции. (Учитывая характер работы, которой занимаются эти субъекты исследования, исключения из этого запрета могут предоставляться в каждом конкретном случае после обсуждения между Исследователем и IRB.)
• Наличие в день иммунизации оральной температуры >101,2 градусов по Фаренгейту или острых симптомов, отличных от легкой степени тяжести.
• Активный системный инфекционный процесс, определяемый при обзоре систем и физикальном обследовании. Субъект может быть включен в исследование позднее, когда болезнь разрешится.
• Известная иммуносупрессия, например, связанная с инфекцией вирусом иммунодефицита человека, или другое состояние, до такой степени, что, по мнению исследователя, субъект, вероятно, будет плохо реагировать на вакцину. Эта информация будет получена только по истории. Серологический скрининг на эти заболевания не проводится.
• Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они клинически стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным/маловероятным незамедлительно сообщать о каких-либо побочных реакциях на вакцину.
• Текущий диагноз лейкемии, болезни Ходжкина, неходжкинской лимфомы или любого другого рака, аутоиммунного заболевания, такого как волчанка, которое само по себе является причиной иммуносупрессии до такой степени, что, по мнению исследователя, субъект вероятно, будет плохой ответ на вакцину.
• В настоящее время получает системную иммуносупрессивную химиотерапию или иммунотерапию (включая глюкокортикоиды), что приводит к подавлению иммунитета до такой степени, что, по мнению исследователя, субъект, вероятно, будет плохо реагировать на вакцину.
• Любое неврологическое состояние, при котором (по мнению исследователя) может быть нарушена целостность гематоэнцефалического барьера.
• Лицензированные вакцины не являются исключением, но их следует вводить не менее чем за 14 дней до или после иммунизации (относится к каждой из 3 запланированных инъекций ВКЭ) для инактивированных вакцин и за 30 дней до или после иммунизации любыми живыми вакцинами. Это делается для того, чтобы избежать возможной путаницы побочных реакций. (Учитывая характер работы, которой занимаются эти субъекты исследования, исключения из этого запрета могут предоставляться в каждом конкретном случае после обсуждения между Исследователем и IRB).
• Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину против КЭ.

Известная или предполагаемая анафилактическая реакция на любой компонент FSME IMMUN, включая формальдегид, сульфат протамина, гентамицин и неомицин, или текущая аллергия на яйца.

• Установленная беременность или ожидание беременности в первые 8 месяцев исследования или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) до иммунизации. Если субъекты забеременеют в какой-то момент времени после 1-й инъекции, дальнейшие инъекции не будут проводиться до тех пор, пока беременность не завершится, они больше не будут кормить грудью или не получат отрицательный результат на бета-ХГЧ.
• Кормящие или кормящие.

• Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе, которые не подвергались ни гистерэктомии, ни перевязке маточных труб), у которых в анамнезе нет надежной практики контрацепции. Надежные методы контрацепции (в течение первых 8 месяцев исследования и в течение 21 дня до или 42 дней после ревакцинации) включают:

  • Постоянное воздержание от гетеросексуальной активности
  • Постоянное использование комбинированных или прогестагенных оральных контрацептивов
  • Инъекционный прогестаген
  • Имплантаты левоноргестрела
  • Эстрогеновое или эстроген/прогестагенное вагинальное кольцо
  • Пластыри для чрескожной контрацепции
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
  • Успешная вазэктомия единственного партнера-мужчины, или
  • Метод двойного барьера (презерватив или окклюзионный колпачок плюс спермицидное средство)
• Наличие в анамнезе предшествующей инфекции ВКЭ или ранее полученной вакцины против КЭ не будет рассматриваться как исключающий критерий для иммунизации по данному протоколу. Однако данные титра антител этих субъектов не будут включены в статистический анализ.
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску для субъекта или повлиять на его участие в исследовании. Кроме того, исследователь имеет возможность исключить субъекта, если по какой-либо причине он/она считает, что этот субъект не является подходящим кандидатом для исследования или не сможет следовать процедурам исследования.