Estudo de Vacina para o Vírus da Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBEV) (TBEV)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios na entrada do estudo:

• Estar envolvido em atividades que os coloquem em risco potencial de exposição ocupacional ao TBEV em sua forma viável em um dos laboratórios internos participantes do NIAID
• Ter 18 anos de idade ou mais no momento da primeira imunização.
• Entenda os requisitos do estudo.
• Fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador, com base no histórico médico e em um exame físico direcionado.
• Ter um estado de saúde estável conforme determinado pelo Investigador.
• Ter acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo multiusuário (ou seja, um telefone de uso comum que atende a vários quartos ou apartamentos ).
• Disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e disponibilidade para comparecer às visitas agendadas.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se houver, o sujeito não será incluído no estudo:

• O sujeito não deve estar participando de nenhum outro teste de um medicamento ou vacina experimental por 1 mês antes da primeira injeção até 21 dias após a terceira injeção. (Dada a natureza do trabalho em que esses sujeitos do estudo se envolvem, isenções a esta proibição podem ser concedidas caso a caso, após discussão entre o Investigador e o IRB.)
• A presença no dia da imunização de uma temperatura oral de > 101,2 graus F ou sintomas agudos que não sejam de gravidade leve.
• Processo infeccioso sistêmico ativo conforme determinado pela revisão dos sistemas e exame físico. O sujeito pode ser inscrito em uma data posterior, uma vez que a doença foi resolvida.
• Supressão imunológica conhecida, como aquela associada à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou outra condição, na medida em que, na opinião do Investigador, é provável que o sujeito tenha uma resposta fraca à vacina. Esta informação será obtida apenas pelo histórico. A triagem sorológica para essas doenças não será realizada.
• Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo que clinicamente estáveis, sejam considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de relatar imediatamente quaisquer reações adversas à vacina.
• Diagnóstico atual de leucemia, doença de Hodgkin, linfoma não Hodgkin ou qualquer outro câncer, doença autoimune como lúpus, que é em si uma causa de imunossupressão a ponto de, na opinião do Investigador, o sujeito provavelmente terá uma resposta ruim à vacina.
• Atualmente recebendo quimioterapia imunossupressora sistêmica ou imunoterapia (incluindo glicocorticóides), resultando em supressão imunológica a ponto de, na opinião do Investigador, o sujeito provavelmente ter uma resposta ruim à vacina.
• Qualquer condição neurológica na qual (na opinião do Investigador) a integridade da barreira hematoencefálica possa ter sido comprometida.
• As vacinas licenciadas não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 14 dias antes ou depois da imunização (aplica-se a cada uma das 3 injeções programadas de TBEV) para vacinas inativadas e 30 dias antes ou depois da imunização com quaisquer vacinas vivas. Isto é feito para evitar confusão potencial de reações adversas. (Dada a natureza do trabalho em que esses sujeitos do estudo se envolvem, isenções a esta proibição podem ser concedidas caso a caso após discussão entre o Investigador e o IRB.).
• Reação anafilática anterior a qualquer vacina TBE.

Reação anafilática conhecida ou suspeita a qualquer constituinte do FSME IMMUN, incluindo formaldeído, sulfato de protamina, gentamicina e neomicina, ou alergia atual ao ovo.

• Gravidez conhecida, ou previsão de engravidar nos primeiros 8 meses do estudo ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta hCG) na urina antes da imunização. Se as participantes ficarem grávidas em algum momento após a 1ª injeção, nenhuma outra injeção será administrada até que a gravidez seja concluída, elas não estejam mais amamentando ou tenham um resultado negativo de beta-hCG.
• Lactantes ou amamentando.

• Mulheres em idade fértil (definidas como pré-menopáusicas que não foram submetidas a histerectomia ou ligadura de trompas) que não tenham um histórico de práticas contraceptivas confiáveis. Práticas contraceptivas confiáveis ​​(nos primeiros 8 meses do estudo e 21 dias antes ou 42 dias após as imunizações de reforço) incluem:

  • Abstinência consistente de atividade heterossexual
  • Uso consistente de anticoncepcionais orais combinados ou progestágenos
  • Progestágeno injetável
  • Implantes de levonorgestrel
  • Anel vaginal de estrogênio ou estrogênio/progestagênio
  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
  • Vasectomia bem-sucedida do único parceiro masculino, ou
  • Método de barreira dupla (preservativo ou tampa oclusiva mais agente espermicida)
• A história de infecção prévia por TBEV ou recebimento prévio de vacina TBE não será considerada como critério de exclusão para imunização por meio deste protocolo. No entanto, os dados de títulos de anticorpos desses indivíduos não serão incluídos na análise estatística.
• Quaisquer outras condições que, no julgamento do Investigador, possam resultar em um risco aumentado para o sujeito ou afetar sua participação no estudo. Além disso, o investigador tem a capacidade de excluir um sujeito se, por qualquer motivo, achar que o sujeito não é um bom candidato para o estudo ou não será capaz de seguir os procedimentos do estudo.