Estudio de vacuna contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV) (TBEV)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:

• Estar involucrado en actividades que los coloquen en riesgo potencial de exposición ocupacional a TBEV en su forma viable en uno de los laboratorios intramuros participantes del NIAID
• Tener 18 años de edad o más al momento de la primera inmunización.
• Comprender los requisitos de estudio.
• Proporcione su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Gozar de buena salud según lo determine el Investigador, según el historial médico y un examen físico específico.
• Tener un estado de salud estable según lo determine el Investigador.
• Tener acceso a un medio constante de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios (es decir, un teléfono de uso común que atiende a varias habitaciones o apartamentos ).
• Expresar disponibilidad para el período de estudio requerido, y capacidad para asistir a las visitas programadas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si corresponde, el sujeto no será incluido en el estudio:

• El sujeto no debe participar en ningún otro ensayo de un fármaco o vacuna en investigación desde 1 mes antes de la primera inyección hasta 21 días después de la tercera inyección. (Dada la naturaleza del trabajo que realizan estos sujetos de estudio, se pueden otorgar exenciones a esta proscripción caso por caso después de una discusión entre el Investigador y el IRB).
• La presencia el día de la inmunización de una temperatura oral de >101.2 grados F o síntomas agudos que no sean de gravedad leve.
• Proceso infeccioso sistémico activo determinado por revisión de sistemas y examen físico. El sujeto puede ser inscrito en una fecha posterior una vez que la enfermedad se haya resuelto.
• Supresión inmunológica conocida, como la asociada con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana u otra afección, en la medida en que, en opinión del investigador, es probable que el sujeto tenga una respuesta deficiente a la vacuna. Esta información se obtendrá únicamente por historial. No se realizarán pruebas serológicas para estas enfermedades.
• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son clínicamente estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial no pueda o sea poco probable que informe de inmediato cualquier reacción adversa a la vacuna.
• Diagnóstico actual de leucemia, enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin o cualquier otro cáncer, enfermedad autoinmune como el lupus, que es en sí mismo una causa de inmunosupresión hasta el punto de que, en opinión del Investigador, el sujeto es probable que tenga una mala respuesta a la vacuna.
• Recibe actualmente quimioterapia inmunosupresora sistémica o inmunoterapia (incluidos los glucocorticoides) que provocan una supresión inmunitaria hasta el punto de que, en opinión del investigador, es probable que el sujeto tenga una respuesta deficiente a la vacuna.
• Cualquier condición neurológica en la que (en opinión del Investigador) la integridad de la barrera hematoencefálica pueda haberse visto comprometida.
• Las vacunas autorizadas no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 14 días antes o después de la inmunización (se aplica a cada una de las 3 inyecciones de TBEV programadas) para las vacunas inactivadas y 30 días antes o después de la inmunización con cualquier vacuna viva. Esto es para evitar la posible confusión de las reacciones adversas. (Dada la naturaleza del trabajo que realizan estos sujetos de estudio, se pueden otorgar exenciones a esta proscripción caso por caso después de una discusión entre el Investigador y el IRB).
• Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna TBE.

Reacción anafiláctica conocida o sospechada a cualquier componente de FSME IMMUN, que incluye formaldehído, sulfato de protamina, gentamicina y neomicina, o alergia actual al huevo.

• Embarazo conocido, o anticipación de quedar embarazada en los primeros 8 meses del estudio o un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (beta hCG) en orina antes de la inmunización. Si las mujeres quedan embarazadas en algún momento después de la primera inyección, no se administrarán más inyecciones hasta que se complete el embarazo, ya no estén amamantando o tengan un resultado negativo de beta-hCG.
• Lactantes o lactantes.

• Mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas que no se han sometido a una histerectomía ni a una ligadura de trompas) que carecen de antecedentes de prácticas anticonceptivas confiables. Las prácticas anticonceptivas confiables (durante los primeros 8 meses del estudio y dentro de los 21 días anteriores o 42 días posteriores a las vacunas de refuerzo) incluyen:

  • Abstinencia constante de la actividad heterosexual
  • Uso constante de anticonceptivos orales combinados o de progestágenos
  • Progestágeno inyectable
  • Implantes de levonorgestrel
  • Anillo vaginal de estrógeno o estrógeno/progestágeno
  • Parches anticonceptivos percutáneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
  • Vasectomía exitosa de la única pareja masculina, o
  • Método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo más agente espermicida)
• Un historial de infección previa con TBEV o haber recibido previamente una vacuna TBE no se considerará como un criterio de exclusión para la inmunización a través de este protocolo. Sin embargo, los datos de títulos de anticuerpos de estos sujetos no se incluirán en el análisis estadístico.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda resultar en un mayor riesgo para el sujeto o afectar su participación en el estudio. Además, el investigador tiene la capacidad de excluir a un sujeto si, por algún motivo, cree que el sujeto no es un buen candidato para el estudio o no podrá seguir los procedimientos del estudio.