Badanie szczepionki na wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV) (TBEV)

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:

• Być zaangażowanym w działania, które narażają ich na potencjalne ryzyko narażenia zawodowego na TBEV w jego realnej postaci w jednym z uczestniczących laboratoriów stacjonarnych NIAID
• Mieć ukończone 18 lat w momencie pierwszego szczepienia.
• Zapoznaj się z wymaganiami dotyczącymi studiów.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię medyczną i ukierunkowane badanie fizykalne.
• Mieć stabilny stan zdrowia określony przez Badacza.
• Mieć dostęp do spójnego środka kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników (tj. powszechnie używanego telefonu obsługującego wiele pokoi lub mieszkań) ).
• Wyraź dyspozycyjność na wymagany okres studiów i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

W momencie włączenia do badania należy sprawdzić następujące kryteria. Jeśli dotyczy, przedmiot nie zostanie uwzględniony w badaniu:

• Uczestnik nie może brać udziału w żadnym innym badaniu badanego leku lub szczepionki przez 1 miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem do 21 dni po trzecim wstrzyknięciu. (Biorąc pod uwagę charakter pracy, jaką wykonują badani, wyjątki od tego zakazu mogą być przyznane indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu przez Badacza i IRB.)
• Obecność w dniu immunizacji temperatury w jamie ustnej > 101,2 stopnia F lub ostrych objawów innych niż łagodne nasilenie.
• Aktywny ogólnoustrojowy proces zakaźny określony na podstawie przeglądu układów i badania fizykalnego. Pacjent może zostać zapisany w późniejszym terminie, po ustąpieniu choroby.
• Znana supresja immunologiczna, taka jak ta związana z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub innym stanem, w takim stopniu, że w opinii badacza osobnik prawdopodobnie będzie miał słabą odpowiedź na szczepionkę. Informacje te zostaną uzyskane wyłącznie na podstawie historii. Badania serologiczne w kierunku tych chorób nie będą wykonywane.
• Obecność dowodów na nadużywanie substancji psychoaktywnych lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne klinicznie, zostaną uznane przez Badacza za uniemożliwiające lub mało prawdopodobne, aby potencjalna osoba zgłaszała niezwłocznie wszelkie niepożądane reakcje na szczepionkę.
• Obecna diagnoza białaczki, choroby Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego lub jakiegokolwiek innego nowotworu, choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń, która sama w sobie jest przyczyną immunosupresji do tego stopnia, że ​​zdaniem badacza, pacjent prawdopodobnie źle zareaguje na szczepionkę.
• Otrzymuje obecnie ogólnoustrojową chemioterapię immunosupresyjną lub immunoterapię (w tym glukokortykoidy) powodującą supresję immunologiczną do tego stopnia, że ​​w opinii badacza pacjent prawdopodobnie będzie miał słabą odpowiedź na szczepionkę.
• Każdy stan neurologiczny, w którym (w opinii badacza) integralność bariery krew-mózg mogła zostać naruszona.
• Licencjonowane szczepionki nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 14 dni przed lub po immunizacji (dotyczy każdego z 3 zaplanowanych wstrzyknięć przeciwko KZM) w przypadku szczepionek inaktywowanych oraz 30 dni przed lub po immunizacji jakąkolwiek żywą szczepionką. Ma to na celu uniknięcie potencjalnego pomieszania działań niepożądanych. (Biorąc pod uwagę charakter pracy, jaką wykonują badani, wyjątki od tego zakazu mogą być przyznane indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu przez Badacza i IRB.).
• Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko KZM.

Znana lub podejrzewana reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik FSME IMMUN, w tym formaldehyd, siarczan protaminy, gentamycynę i neomycynę, lub obecna alergia na jajka.

• Znana ciąża lub przewidywane zajście w ciążę w ciągu pierwszych 8 miesięcy badania lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta hCG) w moczu przed immunizacją. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w pewnym momencie po pierwszym wstrzyknięciu, dalsze wstrzyknięcia nie będą podawane do czasu zakończenia ciąży, zaprzestania karmienia piersią lub uzyskania ujemnego wyniku beta-hCG.
• Karmiących lub karmiących.

• Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety przed menopauzą, które nie przeszły histerektomii ani podwiązania jajowodów), które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji w wywiadzie. Niezawodne praktyki antykoncepcyjne (przez pierwsze 8 miesięcy badania oraz w ciągu 21 dni przed lub 42 dni po szczepieniach przypominających) obejmują:

  • Konsekwentna abstynencja od aktywności heteroseksualnej
  • Konsekwentne stosowanie złożonych lub progestagenowych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu
  • Estrogenowy lub estrogenowo-progestagenowy pierścień dopochwowy
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
  • Udana wazektomia jedynego partnera płci męskiej lub
  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny plus środek plemnikobójczy)
• Historia wcześniejszego zakażenia TBEV lub wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko KZM nie będzie brane pod uwagę jako kryterium wykluczające immunizację w ramach tego protokołu. Jednak dane dotyczące miana przeciwciał u tych osobników nie zostaną uwzględnione w analizie statystycznej.
• Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza mogłyby skutkować zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub wpłynęłyby na jego udział w badaniu. Dodatkowo Badacz ma możliwość wykluczenia uczestnika, jeśli z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​nie jest on dobrym kandydatem do badania lub nie będzie w stanie postępować zgodnie z procedurami badania.