Impfstudie für das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus (TBEV) (TBEV)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

• An Aktivitäten beteiligt sein, die sie einem potenziellen Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber TBEV in lebensfähiger Form in einem der teilnehmenden intramuralen Labors von NIAID aussetzen
• Zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Verstehen Sie die Studienanforderungen.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab.
• Bei guter Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung.
• Einen stabilen Gesundheitszustand haben, wie vom Ermittler festgestellt.
• Zugang zu einem einheitlichen Telefonkontakt haben, der entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon sein kann, aber NICHT über ein Münztelefon oder ein anderes Gerät für mehrere Benutzer (d. h. ein gemeinsam genutztes Telefon, das mehrere Zimmer oder Wohnungen bedient). ).
• Express-Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Möglichkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Falls zutreffend, wird das Fach nicht in die Studie aufgenommen:

• Der Proband darf 1 Monat vor der ersten Injektion bis 21 Tage nach der dritten Injektion an keiner anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff teilnehmen. (Angesichts der Art der Arbeit, die diese Studienteilnehmer ausüben, können Ausnahmen von diesem Verbot von Fall zu Fall nach Absprache zwischen dem Ermittler und dem IRB gewährt werden.)
• Das Vorhandensein einer oralen Temperatur von > 101,2 Grad F am Tag der Immunisierung oder andere akute Symptome als leichte Schwere.
• Aktiver systemischer Infektionsprozess, wie durch Überprüfung der Systeme und körperliche Untersuchung festgestellt. Eine spätere Immatrikulation ist nach Abheilung der Erkrankung möglich.
• Bekannte Immunsuppression, wie z. B. im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder einem anderen Zustand, in dem Maße, dass das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich schlecht auf den Impfstoff anspricht. Diese Informationen werden nur durch Verlauf erhalten. Ein serologisches Screening auf diese Krankheiten wird nicht durchgeführt.
• Vorhandensein von Beweisen für Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie klinisch stabil sind, nach Ansicht des Ermittlers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, Nebenwirkungen des Impfstoffs unverzüglich zu melden.
• Aktuelle Diagnose von Leukämie, Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphom oder einer anderen Krebserkrankung, Autoimmunerkrankung wie Lupus, die an und für sich eine Ursache für Immunsuppression ist, so dass nach Meinung des Ermittlers das Subjekt wird wahrscheinlich schlecht auf den Impfstoff ansprechen.
• Derzeit systemische immunsuppressive Chemotherapie oder Immuntherapie (einschließlich Glukokortikoide) erhalten, die zu einer Immunsuppression bis zu dem Punkt führt, dass das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich schlecht auf den Impfstoff anspricht.
• Jeder neurologische Zustand, bei dem (nach Meinung des Prüfarztes) die Integrität der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt sein könnte.
• Zugelassene Impfstoffe sind nicht ausschließend, sollten aber mindestens 14 Tage vor oder nach der Immunisierung (gilt für jede der 3 geplanten TBEV-Injektionen) für inaktivierte Impfstoffe und 30 Tage vor oder nach der Immunisierung mit allen Lebendimpfstoffen verabreicht werden. Damit soll eine mögliche Verwechslung von Nebenwirkungen vermieden werden. (Angesichts der Art der Arbeit, der diese Studienteilnehmer nachgehen, können Ausnahmen von diesem Verbot von Fall zu Fall nach Absprache zwischen dem Ermittler und dem IRB gewährt werden.)
• Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen FSME-Impfstoff.

Bekannte oder vermutete anaphylaktische Reaktion auf einen Bestandteil von FSME IMMUN, einschließlich Formaldehyd, Protaminsulfat, Gentamicin und Neomycin, oder aktuelle Eiallergie.

• Bekannte Schwangerschaft oder Erwartung, in den ersten 8 Monaten der Studie schwanger zu werden, oder ein positives Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Testergebnis im Urin vor der Immunisierung. Wenn die Patientinnen irgendwann nach der 1. Injektion schwanger werden, werden keine weiteren Injektionen verabreicht, bis sie nach Abschluss der Schwangerschaft nicht mehr stillen oder ein negatives Beta-hCG-Ergebnis haben.
• Stillen oder Stillen.

• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausal, die sich weder einer Hysterektomie noch einer Tubenligatur unterzogen haben), denen eine Vorgeschichte zuverlässiger Verhütungsmethoden fehlt. Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden (für die ersten 8 Monate der Studie und innerhalb von 21 Tagen vor oder 42 Tagen nach Auffrischungsimpfungen) gehören:

  • Konsequente Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten
  • Konsequente Anwendung von kombinierten oder gestagenen oralen Kontrazeptiva
  • Injizierbares Gestagen
  • Implantate von Levonorgestrel
  • Östrogen- oder Östrogen-/Gestagen-Vaginalring
  • Perkutane Verhütungspflaster
  • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
  • Erfolgreiche Vasektomie des einzigen männlichen Partners, oder
  • Doppelbarrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe plus Spermizid)
• Eine frühere Infektion mit TBEV in der Vorgeschichte oder eine vorherige FSME-Impfung wird nicht als Ausschlusskriterium für eine Immunisierung durch dieses Protokoll betrachtet. Die Antikörpertiterdaten dieser Probanden werden jedoch nicht in die statistische Analyse aufgenommen.
• Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Probanden führen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus hat der Prüfer die Möglichkeit, einen Probanden auszuschließen, wenn er aus irgendeinem Grund der Meinung ist, dass der Proband kein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht in der Lage sein wird, den Studienverfahren zu folgen.