Vaccinstudie för fästingburen encefalitvirus (TBEV) (TBEV)

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:

• Vara engagerade i aktiviteter som utsätter dem för potentiell risk för yrkesmässig exponering för TBEV i dess livskraftiga form vid ett av de deltagande intramurala laboratorierna av NIAID
• Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Förstå studiekraven.
• Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Var vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och en riktad fysisk undersökning.
• Ha ett stabilt hälsotillstånd som bestämts av utredaren.
• Ha tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan enhet för flera användare (dvs. en vanlig telefon som betjänar flera rum eller lägenheter ).
• Uttrycklig tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och möjlighet att närvara vid schemalagda besök.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studieanmälan. Om något gäller kommer ämnet inte att ingå i studien:

• Försökspersonen får inte delta i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller vaccin under 1 månad före den första injektionen fram till 21 dagar efter den tredje injektionen. (Med tanke på arten av det arbete som dessa studiepersoner ägnar sig åt, kan undantag från detta förbud beviljas från fall till fall efter diskussion mellan utredaren och IRB.)
• Närvaron på dagen för immuniseringen av en oral temperatur på >101,2 grader F eller andra akuta symtom än lindrig svårighetsgrad.
• Aktiv systemisk infektionsprocess som bestäms genom genomgång av system och fysisk undersökning. Försökspersonen kan skrivas in vid ett senare tillfälle när sjukdomen har löst sig.
• Känd immunsuppression, såsom den som är associerad med infektion med humant immunbristvirus, eller annat tillstånd, i den utsträckning som, enligt utredarens åsikt, försökspersonen sannolikt har ett dåligt svar på vaccinet. Denna information kommer endast att erhållas via historik. Serologisk screening för dessa sjukdomar kommer inte att utföras.
• Förekomst av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är kliniskt stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan rapportera omedelbart några biverkningar av vaccinet.
• Nuvarande diagnos av leukemi, Hodgkins sjukdom, non-Hodgkins lymfom eller någon annan cancer, autoimmun sjukdom såsom lupus, som i och för sig är en orsak till immunsuppression till den grad att, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen har sannolikt ett dåligt svar på vaccinet.
• Får för närvarande systemisk immunsuppressiv kemoterapi eller immunterapi (inklusive glukokortikoider) vilket resulterar i immunsuppression till den grad att, enligt utredarens åsikt, patienten sannolikt har ett dåligt svar på vaccinet.
• Varje neurologiskt tillstånd där (enligt utredarens åsikt) blod-hjärnbarriärens integritet kan ha äventyrats.
• Licensierade vacciner är inte uteslutande utan bör ges minst 14 dagar före eller efter immunisering (gäller var och en av de 3 schemalagda TBEV-injektionerna) för inaktiverade vacciner och 30 dagar före eller efter immunisering med levande vacciner. Detta för att undvika potentiell förvirring av biverkningar. (Med tanke på arten av det arbete som dessa studiepersoner ägnar sig åt, kan undantag från detta förbud beviljas från fall till fall efter diskussion mellan utredaren och IRB.).
• Tidigare anafylaktisk reaktion på något TBE-vaccin.

Känd eller misstänkt anafylaktisk reaktion på någon beståndsdel i FSME IMMUN, inklusive formaldehyd, protaminsulfat, gentamicin och neomycin, eller aktuell äggallergi.

• Känd graviditet, eller förväntar sig att bli gravid under de första 8 månaderna av studien eller ett positivt urin beta-humant koriongonadotropin (beta hCG) testresultat före immunisering. Om försökspersoner blir gravida någon gång efter den 1:a injektionen kommer inga ytterligare injektioner att ges förrän efter att graviditeten är avslutad, de ammar inte längre eller har ett negativt beta-hCG-resultat.
• Ammande eller ammande.

• Kvinnor i fertil ålder (definieras som pre-menopausala som inte har genomgått vare sig hysterektomi eller tubal ligering) som saknar en historia av tillförlitliga preventivmetoder. Tillförlitliga preventivmetoder (under de första 8 månaderna av studien och inom 21 dagar före eller 42 dagar efter boostervaccinationer) inkluderar:

  • Konsekvent avhållsamhet från heterosexuell aktivitet
  • Konsekvent användning av kombinerade eller gestagen p-piller
  • Injicerbart gestagen
  • Implantat av levonorgestrel
  • Östrogen eller östrogen/gestagen vaginalring
  • Perkutana p-plåster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Framgångsrik vasektomi av den enda manliga partnern, eller
  • Dubbelbarriärmetod (kondom eller ocklusiv lock plus spermiedödande medel)
• En historia av en tidigare infektion med TBEV eller tidigare fått ett TBE-vaccin kommer inte att betraktas som ett uteslutningskriterium för immunisering genom detta protokoll. Dessa försökspersoners antikroppstiterdata kommer dock inte att inkluderas i den statistiska analysen.
• Alla andra tillstånd, som enligt utredarens bedömning, kan leda till en ökad risk för försökspersonen eller skulle påverka deras deltagande i studien. Utredaren har dessutom möjlighet att utesluta en försöksperson om han/hon av någon anledning anser att försökspersonen inte är en bra kandidat för studien eller inte kommer att kunna följa studieprocedurer.