Studio sui vaccini per il virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV) (TBEV)

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

• Essere impegnati in attività che li espongano a potenziale rischio di esposizione professionale al TBEV nella sua forma praticabile presso uno dei laboratori intramurali partecipanti di NIAID
• Avere almeno 18 anni di età al momento della prima immunizzazione.
• Comprendere i requisiti di studio.
• Fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• Essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico mirato.
• Avere uno stato di salute stabile come determinato dall'investigatore.
• Avere accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico, che può essere a casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo per più utenti (ad esempio, un telefono di uso comune che serve più stanze o appartamenti ).
• Disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. In caso di domanda, il soggetto non sarà incluso nello studio:

• Il soggetto non deve partecipare a nessun altro studio di un farmaco o vaccino sperimentale per 1 mese prima della prima iniezione fino a 21 giorni dopo la terza iniezione. (Data la natura del lavoro svolto da questi soggetti di studio, le esenzioni a questo divieto possono essere concesse caso per caso dopo una discussione tra lo sperimentatore e l'IRB.)
• La presenza il giorno dell'immunizzazione di una temperatura orale di> 101,2 gradi F o sintomi acuti diversi dalla gravità lieve.
• Processo infettivo sistemico attivo come determinato dalla revisione dei sistemi e dall'esame fisico. Il soggetto potrà essere arruolato in un secondo momento una volta che la malattia si sarà risolta.
• Immunosoppressione nota, come quella associata all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o altra condizione, nella misura in cui, a parere dello sperimentatore, è probabile che il soggetto abbia una scarsa risposta al vaccino. Queste informazioni saranno ottenute solo dalla cronologia. Lo screening sierologico per queste malattie non verrà eseguito.
• Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se clinicamente stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di segnalare tempestivamente eventuali reazioni avverse al vaccino.
• Diagnosi attuale di leucemia, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o qualsiasi altro tipo di cancro, malattia autoimmune come il lupus, che è di per sé una causa di immunosoppressione al punto che, secondo l'investigatore, il soggetto è probabile che abbia una scarsa risposta al vaccino.
• Attualmente in chemioterapia immunosoppressiva sistemica o immunoterapia (compresi i glucocorticoidi) con conseguente soppressione immunitaria al punto che, a parere dello sperimentatore, è probabile che il soggetto abbia una scarsa risposta al vaccino.
• Qualsiasi condizione neurologica in cui (secondo l'opinione dello sperimentatore) l'integrità della barriera ematoencefalica potrebbe essere stata compromessa.
• I vaccini autorizzati non sono esclusivi ma devono essere somministrati almeno 14 giorni prima o dopo l'immunizzazione (si applica a ciascuna delle 3 iniezioni programmate di TBEV) per i vaccini inattivati ​​e 30 giorni prima o dopo l'immunizzazione con qualsiasi vaccino vivo. Questo al fine di evitare potenziali confusioni di reazioni avverse. (Data la natura del lavoro svolto da questi soggetti di studio, le esenzioni a questo divieto possono essere concesse caso per caso dopo una discussione tra lo sperimentatore e l'IRB.).
• Precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino contro la TBE.

Reazione anafilattica nota o sospetta a qualsiasi componente di FSME IMMUN, inclusi formaldeide, protamina solfato, gentamicina e neomicina, o allergia all'uovo in atto.

• Gravidanza nota o previsione di una gravidanza nei primi 8 mesi dello studio o risultato positivo del test della beta-gonadotropina corionica umana (beta hCG) nelle urine prima dell'immunizzazione. Se i soggetti iniziano una gravidanza a un certo punto dopo la prima iniezione, non verranno somministrate ulteriori iniezioni fino a quando la gravidanza non è stata completata, non stanno più allattando o hanno un risultato negativo di beta-hCG.
• Allattare o allattare.

• Donne in età fertile (definite come pre-menopausa che non sono state sottoposte né a isterectomia né a legatura delle tube) che non hanno una storia di pratiche contraccettive affidabili. Pratiche contraccettive affidabili (per i primi 8 mesi dello studio ed entro 21 giorni prima o 42 giorni dopo le vaccinazioni di richiamo) includono:

  • Costante astinenza dall'attività eterosessuale
  • Uso costante di contraccettivi orali combinati o progestinici
  • Progestinico iniettabile
  • Impianti di levonorgestrel
  • Anello vaginale estrogeno o estrogeno/progestinico
  • Cerotti contraccettivi percutanei
  • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
  • Vasectomia riuscita dell'unico partner maschile, o
  • Metodo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo più agente spermicida)
• Una storia di una precedente infezione da TBEV o di aver ricevuto in precedenza un vaccino contro la TBE non sarà considerato un criterio di esclusione per l'immunizzazione attraverso questo protocollo. Tuttavia, i dati sul titolo anticorpale di questi soggetti non saranno inclusi nell'analisi statistica.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un aumento del rischio per il soggetto o influirebbe sulla sua partecipazione allo studio. Inoltre, lo sperimentatore ha la possibilità di escludere un soggetto se per qualsiasi motivo ritiene che il soggetto non sia un buon candidato per lo studio o non sarà in grado di seguire le procedure dello studio.