Vaccineundersøgelse for tick-borne encephalitis virus (TBEV) (TBEV)

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:

• Være involveret i aktiviteter, der udsætter dem for en potentiel risiko for erhvervsmæssig eksponering for TBEV i sin levedygtige form på et af de deltagende intramurale laboratorier af NIAID
• Være 18 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
• Forstå studiekravene.
• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Være ved godt helbred som bestemt af efterforskeren, baseret på sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse.
• Har en stabil sundhedsstatus som bestemt af investigator.
• Har adgang til en ensartet telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed til flere brugere (dvs. en almindelig telefon, der betjener flere værelser eller lejligheder ).
• Ekspres tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og mulighed for at deltage i planlagte besøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelsen. Hvis nogen gør sig gældende, vil emnet ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Forsøgspersonen må ikke deltage i andre forsøg med et forsøgslægemiddel eller -vaccine i 1 måned før den første injektion indtil 21 dage efter den tredje injektion. (I betragtning af arten af ​​det arbejde, disse undersøgelsespersoner beskæftiger sig med, kan der gives dispensationer fra dette forbud fra sag til sag efter drøftelse mellem investigator og IRB.)
• Tilstedeværelsen på dagen for immuniseringen af ​​en oral temperatur på >101,2 grader F eller akutte symptomer ud over mild sværhedsgrad.
• Aktiv systemisk infektiøs proces som bestemt ved gennemgang af systemer og fysisk undersøgelse. Forsøgspersonen kan tilmeldes på et senere tidspunkt, når sygdommen er løst.
• Kendt immunsuppression, såsom den, der er forbundet med human immundefektvirusinfektion, eller anden tilstand, i det omfang, at forsøgspersonen, efter undersøgerens opfattelse, sandsynligvis vil have en dårlig respons på vaccinen. Disse oplysninger vil kun blive indhentet via historikken. Serologisk screening for disse sygdomme vil ikke blive udført.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er klinisk stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at rapportere omgående eventuelle bivirkninger af vaccinen.
• Nuværende diagnose af leukæmi, Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom eller enhver anden kræftsygdom, autoimmun sygdom såsom lupus, som i sig selv er en årsag til immunsuppression til det punkt, at forsøgspersonen efter efterforskerens mening vil sandsynligvis have en dårlig respons på vaccinen.
• Modtager i øjeblikket systemisk immunsuppressiv kemoterapi eller immunterapi (inklusive glukokortikoider), hvilket resulterer i immunsuppression til det punkt, at forsøgspersonen efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil have en dårlig respons på vaccinen.
• Enhver neurologisk tilstand, hvor (efter efterforskerens mening) integriteten af ​​blod-hjernebarrieren kan være blevet kompromitteret.
• Licenserede vacciner er ikke udelukkende, men bør gives mindst 14 dage før eller efter immunisering (gælder for hver af de 3 planlagte TBEV-injektioner) for inaktiverede vacciner og 30 dage før eller efter immunisering med levende vacciner. Dette er for at undgå potentiel forvirring af bivirkninger. (I betragtning af arten af ​​det arbejde, disse undersøgelsespersoner beskæftiger sig med, kan der gives dispensationer fra dette forbud fra sag til sag efter drøftelse mellem investigator og IRB.).
• Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver TBE-vaccine.

Kendt eller mistænkt anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af FSME IMMUN, herunder formaldehyd, protaminsulfat, gentamicin og neomycin eller aktuel ægallergi.

• Kendt graviditet eller forventning om at blive gravid i de første 8 måneder af undersøgelsen eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (beta hCG) testresultat før immunisering. Hvis forsøgspersoner bliver gravide på et tidspunkt efter 1. injektion, vil der ikke blive givet yderligere injektioner, før graviditeten er afsluttet, de ammer ikke længere eller har et negativt beta-hCG-resultat.
• Ammende eller ammende.

• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale, som ikke har gennemgået hverken hysterektomi eller tubal ligering), som mangler en historie med pålidelig præventionspraksis. Pålidelig præventionspraksis (i de første 8 måneder af undersøgelsen og inden for 21 dage før eller 42 dage efter booster-immuniseringer) omfatter:

  • Konsekvent afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet
  • Konsekvent brug af kombinerede eller gestagen orale præventionsmidler
  • Injicerbart gestagen
  • Implantater af levonorgestrel
  • Østrogen eller østrogen/gestagen vaginal ring
  • Perkutane præventionsplastre
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
  • Vellykket vasektomi af den eneste mandlige partner, eller
  • Dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte plus sæddræbende middel)
• En historie med en tidligere infektion med TBEV eller tidligere modtagelse af en TBE-vaccine vil ikke blive betragtet som et udelukkelseskriterium for immunisering gennem denne protokol. Imidlertid vil disse forsøgspersoners antistoftiterdata ikke blive inkluderet i den statistiske analyse.
• Enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering kan resultere i en øget risiko for forsøgspersonen eller ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover har investigatoren mulighed for at udelukke et forsøgsperson, hvis han/hun af en eller anden grund føler, at forsøgspersonen ikke er en god kandidat til undersøgelsen eller ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne.