진드기 매개 뇌염 바이러스(TBEV)에 대한 백신 연구 (TBEV)

• 포함 기준:

모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

• NIAID의 참여 교내 실험실 중 한 곳에서 실행 가능한 형태의 TBEV에 대한 직업적 노출의 잠재적 위험에 처하게 하는 활동에 참여해야 합니다.
• 첫 예방접종 시점에 18세 이상이어야 합니다.
• 연구 요구 사항을 이해하십시오.
• 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하십시오.
• 의료 이력 및 표적 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 조사자가 결정한 안정적인 건강 상태를 가집니다.
• 가정 또는 직장, 유선 또는 모바일일 수 있지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치(예: 여러 방 또는 아파트에 사용되는 공용 전화)가 아닌 일관된 전화 연락 수단에 액세스할 수 있습니다. ).
• 필요한 학습 기간에 대한 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력을 명시합니다.

제외 기준:

연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 적용되는 경우 해당 주제는 연구에 포함되지 않습니다.

• 피험자는 첫 번째 주사 전 1개월부터 세 번째 주사 후 21일까지 시험용 약물 또는 백신의 다른 시험에 참여하지 않아야 합니다. (이러한 연구 피험자가 참여하는 작업의 특성을 고려할 때, 이 금지에 대한 면제는 연구자와 IRB 간의 논의 후 사례별로 부여될 수 있습니다.)
• 접종 당일 구강 온도가 화씨 101.2도를 초과하거나 경증 이외의 급성 증상이 나타납니다.
• 시스템 검토 및 신체 검사에 의해 결정되는 활성 전신 감염 과정. 질병이 해결되면 피험자는 나중에 등록할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염과 관련된 것과 같은 알려진 면역 억제, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 백신에 대해 불량한 반응을 보일 가능성이 있는 정도의 다른 상태. 이 정보는 역사에 의해서만 얻을 수 있습니다. 이러한 질병에 대한 혈청학적 검사는 수행되지 않습니다.
• 임상적으로 안정적이더라도 잠재적 피험자가 백신에 대한 부작용을 즉시 보고할 수 없거나 보고할 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재합니다.
• 백혈병, 호지킨병, 비호지킨 림프종, 또는 임의의 다른 암, 루푸스와 같은 자가면역 질환의 현재 진단은 그 자체로 면역 억제의 원인이며, 조사자의 의견에 따라 대상체는 백신에 대한 반응이 좋지 않을 가능성이 있습니다.
• 현재 전신 면역억제 화학요법 또는 면역요법(당질코르티코이드 포함)을 받고 있어 조사자의 의견에 따라 피험자가 백신에 대해 불량한 반응을 보일 가능성이 있는 시점까지 면역 억제를 초래합니다.
• (조사자의 의견에 따라) 혈액 뇌 장벽의 완전성이 손상되었을 수 있는 임의의 신경학적 상태.
• 허가된 백신은 배타적이지 않지만 비활성화 백신의 경우 예방접종 전후 최소 14일(예정된 TBEV 주사 3회 각각에 적용) 및 생백신의 경우 예방접종 전후 30일에 접종해야 합니다. 이것은 부작용의 잠재적 혼란을 피하기 위한 것입니다. (이러한 연구 피험자가 참여하는 작업의 특성을 고려할 때, 이 금지에 대한 면제는 연구자와 IRB 간의 논의 후 사례별로 부여될 수 있습니다.)
• TBE 백신에 대한 이전의 아나필락시스 반응.

포름알데히드, 프로타민 설페이트, 겐타마이신 및 네오마이신을 포함하는 FSME IMMUN의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 아나필락시스 반응 또는 현재 계란 알레르기.

• 알려진 임신 또는 연구 첫 8개월 이내에 임신할 것으로 예상되거나 예방접종 전 양성 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타 hCG) 검사 결과. 1차 주사 후 특정 시점에 피험자가 임신한 경우, 임신이 완료되거나 더 이상 수유를 하지 않거나 베타-hCG 음성 결과가 나올 때까지 추가 주사를 하지 않습니다.
• 수유 또는 간호.

• 신뢰할 수 있는 피임법의 이력이 없는 가임 여성(자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 폐경기 전으로 정의됨). 신뢰할 수 있는 피임 관행(연구의 처음 8개월 동안 및 추가 면역화 이전 21일 또는 이후 42일 이내)에는 다음이 포함됩니다.

  • 이성애 활동에 대한 일관된 금욕
  • 복합 또는 프로게스토겐 경구 피임약의 일관된 사용
  • 주사 가능한 프로게스토겐
  • 레보노르게스트렐 임플란트
  • 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스토겐 질 링
  • 경피적 피임 패치
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
  • 단독 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술, 또는
  • 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡 + 살정제)
• 이전에 TBEV에 감염되었거나 이전에 TBE 백신을 접종받은 이력은 이 프로토콜을 통한 예방 접종의 배제 기준으로 간주되지 않습니다. 그러나 이러한 피험자 항체 역가 데이터는 통계 분석에 포함되지 않습니다.
• 조사자의 판단에 따라 피험자에게 위험이 증가하거나 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건. 추가로 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 적합한 후보가 아니라고 생각하거나 연구 절차를 따를 수 없을 경우 피험자를 배제할 수 있는 능력이 있습니다.