TMC278-TiDP15-C158 - TMC278 の長時間作用型製剤の筋肉内 (IM) 注射の単回投与または 3 回連続投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調べる研究

これは、新しく選択された長時間作用型（LA）の安全性、局所忍容性、および薬物動態（薬物が体内に吸収される方法、体内に分布する方法、時間の経過とともに体内からどのように除去されるか）を評価する第 I 相試験です。 TMC278の処方。 この研究では、20 人の健康なボランティアを登録します。 研究の最初の部分 (パネル 1 + 2) は、TMC278 LA の 1 回の IM 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための非盲検研究 (医師とボランティアが注射される薬物の正体を知っている) です。 最初のパネルでは、300 mg の TMC278 LA が 1 回注射されます。 3 日後、安全性または忍容性の問題が発生しなければ、パネル 2 のボランティアに 600 mg の TMC278 LA を 1 回注射する。 TMC278 LAまたはプラセボが注射されています）。 この3番目のパネルのボランティアは、パネル1および2で使用されたのと同じTMC278のLA製剤の3回の投与（1日目、15日目、および43日目に1回投与）を受けます。パネル3の投与量は、安全性、忍容性に基づいて選択されますパネル 1 および 2 で得られた薬物動態の結果は、専用のデータおよび安全性審査委員会によって評価されています。 3回の連続注射の投与量は同じです。 すべてのパネルで、注射は臀部の筋肉に行われます (パネル 3 では左右の臀部を交互に)。 研究中、注射部位は、医療スタッフと参加ボランティアによって、痛み、触ったときの痛み、かゆみ、あざ、発赤または他の色、硬結、腫れ、炎症の兆候について綿密に監視されます。 発生するすべての注射部位反応 (ISR) は、有害事象として記録されます。 追加の安全性評価には、尿サンプル、バイタルサイン、心電図などの実験室作業のモニタリングが含まれます。 パネル 1 および 2 のボランティアは、注射後最低 12 週間は経過観察を続けます。 彼らは、TMC278血漿濃度が20 ng / mL未満であり、以前に発生したすべての有害事象が解決または安定したことを条件に、研究を終了することが許可されています（つまり、治験責任医師およびスポンサーによると、AEはさらなる医学的フォローアップを必要としません）. . パネル 3 のボランティアにも同じ条件が適用されます。パネル 1 および 2 では、ボランティアは 300 mg または 600 mg の TMC278 LA を 1 回 IM 投与されます。 パネル 3 では、ボランティアは TMC278 LA の 3 回連続 (1 日目、15 日目、43 日目) の IM 投与を受けます。 パネル 3 の 3 回の注射の用量は、パネル 1 および 2 の安全性、局所忍容性、および薬物動態データに基づいて決定されます。6 人のボランティアは TMC278 LA を受け取り、2 人はプラセボを受け取ります。