TMC278-TiDP15-C158 - En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka dos eller tre på varandra följande doser av intramuskulärt (IM) injicerad långverkande formulering av TMC278

Detta är en fas I-studie som utvärderar säkerheten, lokal tolerabilitet och farmakokinetik (hur läkemedel absorberas i kroppen, hur de fördelas i kroppen och hur de avlägsnas från kroppen över tid) av en nyligen utvald långverkande (LA) formulering av TMC278. Denna studie kommer att registrera 20 friska frivilliga. Den första delen av studien (panel 1 + 2) är en öppen studie (läkare och frivillig vet identiteten på läkemedlet som injiceras) för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka IM-injektion av TMC278 LA. I den första panelen injiceras 300 mg TMC278 LA en gång. Efter 3 dagar, om inga säkerhets- eller tolerabilitetsproblem uppstår, injiceras en 600 mg dos av TMC278 LA en gång hos frivilliga i panel 2. Den andra delen av studien är en dubbelblind, placebokontrollerad (varken läkare eller frivillig vet vem injiceras med TMC278 LA eller placebo). Frivilliga från denna tredje panel kommer att få 3 doser (en dos på dag 1, dag 15 och dag 43) av samma LA-formulering av TMC278 som används i panel 1 och 2. Panel 3-dosen kommer att väljas baserat på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska resultat erhållna i panel 1 och 2, som utvärderas av en särskild data- och säkerhetsgranskningskommitté. Dosen för de tre på varandra följande injektionerna kommer att vara densamma. I alla paneler ges injektionerna i rumpans muskel (växelvis vänster och höger rumpa i panel 3). Under hela studien kommer injektionsställena att övervakas noggrant för tecken på smärta, smärta vid beröring, klåda, blåmärken, rodnad eller annan färg, induration, svullnad och inflammation av medicinsk personal och de deltagande frivilliga. Varje reaktion på injektionsstället (ISR) som inträffar kommer att dokumenteras som en biverkning. Ytterligare säkerhetsbedömningar inkluderar övervakning av laboratoriearbete inklusive urinprover, vitala tecken och EKG. Frivilliga från panel 1 och 2 förblir i uppföljning i minst 12 veckor efter injektionen. De får lämna studien under förutsättning att TMC278-plasmakoncentrationen är under 20 ng/ml och att alla tidigare uppkomna biverkningar har lösts eller stabiliserats (dvs. enligt utredaren och sponsorn kräver biverkningen ingen ytterligare medicinsk uppföljning) . Samma villkor gäller för frivilliga i panel 3. I panel 1 och 2 får frivilliga en engångsdos på 300 mg eller 600 mg TMC278 LA. I panel 3 får frivilliga tre IM-doser i följd (dag 1, dag 15 och dag 43) av TMC278 LA. Dosen av de 3 injektionerna i panel 3 ska bestämmas baserat på säkerhet, lokal tolerabilitet och farmakokinetiska data från panel 1 och 2. Sex frivilliga får TMC278 LA, 2 får placebo.