TMC278-TiDP15-C158 - TMC278의 지속형 근육주사 제제의 단일 용량 또는 연속 3회 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

새롭게 선정된 지속형(LA)의 안전성, 국소 내약성 및 약동학(약물이 체내에 어떻게 흡수되고, 체내에 어떻게 분포되며, 시간 경과에 따라 체내에서 어떻게 제거되는지)을 평가하는 1상 연구입니다. TMC278의 제형. 이 연구는 20명의 건강한 지원자를 등록할 것입니다. 연구의 첫 번째 부분(패널 1 + 2)은 TMC278 LA의 단일 IM 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨 연구(의사와 지원자는 주사되는 약물의 정체를 알고 있음)입니다. 첫 번째 패널에서는 TMC278 LA 300mg을 1회 주입합니다. 3일 후 안전성 또는 내약성 문제가 발생하지 않으면 패널 2의 지원자에게 600mg 용량의 TMC278 LA를 한 번 주사합니다. TMC278 LA 또는 위약을 주사합니다). 이 세 번째 패널의 지원자는 패널 1 및 2에서 사용된 것과 동일한 TMC278의 LA 제형을 3회 용량(1일, 15일 및 43일에 1회 용량)을 받습니다. 패널 3 용량은 안전성, 내약성을 기준으로 선택됩니다. 전담 데이터 및 안전성 검토 위원회에서 평가 중인 패널 1 및 2에서 얻은 약동학 결과. 세 번의 연속 주사 용량은 동일합니다. 모든 패널에서 주사는 둔부 근육(패널 3에서 좌우 둔부 번갈아 가며)에 제공됩니다. 연구 기간 동안 주사 부위는 통증, 만지면 통증, 가려움증, 타박상, 발적 또는 기타 색상, 경결, 부기 및 염증의 징후에 대해 의료진과 참여 자원 봉사자들에 의해 면밀히 모니터링됩니다. 발생하는 모든 주사 부위 반응(ISR)은 부작용으로 기록됩니다. 추가 안전 평가에는 소변 샘플, 활력 징후 및 ECG를 포함한 실험실 작업 모니터링이 포함됩니다. 패널 1과 2의 지원자는 주사 후 최소 12주 동안 후속 조치를 취합니다. 그들은 TMC278 혈장 농도가 20 ng/mL 미만이고 이전에 발생한 모든 유해 사례가 해결되거나 안정화된 조건에서 연구를 떠날 수 있습니다(즉, 조사자 및 후원자에 따르면 AE는 추가 의학적 후속 조치를 필요로 하지 않음). . 동일한 조건이 패널 3의 지원자에게 적용됩니다. 패널 1과 2에서 지원자는 300mg 또는 600mg TMC278 LA의 단일 IM 용량을 받습니다. 패널 3에서 지원자들은 TMC278 LA를 3회 IM 용량으로 연속(1일, 15일 및 43일) 투여받습니다. 패널 3의 3회 주사 용량은 패널 1과 2의 안전성, 국소 내약성 및 약동학 데이터를 기반으로 결정됩니다. 지원자 6명은 TMC278 LA를, 2명은 위약을 받았습니다.