TMC278-TiDP15-C158 – Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis oder dreier aufeinanderfolgender Dosen einer intramuskulär (IM) injizierten langwirksamen Formulierung von TMC278

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, lokalen Verträglichkeit und Pharmakokinetik (wie Arzneimittel im Körper aufgenommen, wie sie im Körper verteilt und wie sie im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt werden) eines neu ausgewählten langwirksamen (LA) Arzneimittels. Formulierung von TMC278. An dieser Studie werden 20 gesunde Freiwillige teilnehmen. Der erste Teil der Studie (Panel 1 + 2) ist eine Open-Label-Studie (Arzt und Proband kennen die Identität des injizierten Arzneimittels), um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen IM-Injektion von TMC278 LA zu bestimmen. Im ersten Panel werden 300 mg TMC278 LA einmal injiziert. Wenn nach 3 Tagen keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme auftreten, wird eine 600-mg-Dosis von TMC278 LA den Freiwilligen von Panel 2 einmal injiziert. Der zweite Teil der Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte (weder Arzt noch Freiwillige wissen wer mit TMC278 LA oder Placebo injiziert wird). Freiwillige dieses dritten Panels erhalten 3 Dosen (eine Dosis an Tag 1, Tag 15 und Tag 43) derselben LA-Formulierung von TMC278 wie in Panel 1 und 2 verwendet. Die Dosis von Panel 3 wird basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit ausgewählt und pharmakokinetische Ergebnisse, die in Panel 1 und 2 erhalten wurden und von einem speziellen Daten- und Sicherheitsüberprüfungsausschuss bewertet werden. Die Dosis für die drei aufeinanderfolgenden Injektionen ist gleich. In allen Panels werden die Injektionen in den Gesäßmuskel verabreicht (in Panel 3 abwechselnd linkes und rechtes Gesäß). Während der gesamten Studie werden die Injektionsstellen vom medizinischen Personal und den teilnehmenden Freiwilligen engmaschig auf Anzeichen von Schmerzen, Berührungsschmerzen, Juckreiz, Blutergüsse, Rötungen oder andere Verfärbungen, Verhärtungen, Schwellungen und Entzündungen überwacht. Jede auftretende Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) wird als unerwünschtes Ereignis dokumentiert. Zusätzliche Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung der Laborarbeit, einschließlich Urinproben, Vitalfunktionen und EKG. Freiwillige von Panel 1 und 2 bleiben mindestens 12 Wochen nach der Injektion im Follow-up. Sie dürfen die Studie unter der Bedingung verlassen, dass die TMC278-Plasmakonzentration unter 20 ng/ml liegt und dass alle zuvor aufgetretenen unerwünschten Ereignisse abgeklungen oder stabilisiert sind (d. h. laut Prüfer und Sponsor erfordert das UE keine weitere medizinische Nachsorge). . Die gleichen Bedingungen gelten für Freiwillige von Panel 3. In Panel 1 und 2 erhalten Freiwillige eine einzelne IM-Dosis von 300 mg oder 600 mg TMC278 LA. In Panel 3 erhalten Freiwillige drei IM-Dosen nacheinander (Tag 1, Tag 15 und Tag 43) von TMC278 LA. Die Dosis der 3 Injektionen in Panel 3 soll basierend auf den Sicherheits-, lokalen Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten von Panel 1 und 2 bestimmt werden. Sechs Freiwillige erhalten TMC278 LA, 2 erhalten Placebo.