TMC278-TiDP15-C158: un estudio para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única o tres dosis sucesivas de la formulación de acción prolongada inyectada por vía intramuscular (IM) de TMC278

Este es un estudio de Fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad local y la farmacocinética (cómo se absorben los medicamentos en el cuerpo, cómo se distribuyen dentro del cuerpo y cómo se eliminan del cuerpo con el tiempo) de un medicamento de acción prolongada (LA) recién seleccionado. formulación de TMC278. Este estudio inscribirá a 20 voluntarios sanos. La primera parte del estudio (Panel 1 + 2) es un estudio abierto (el médico y el voluntario conocen la identidad del fármaco que se inyecta) para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una única inyección IM de TMC278 LA. En el primer Panel, se inyectan una vez 300 mg de TMC278 LA. Después de 3 días, si no ocurren problemas de seguridad o tolerabilidad, se inyecta una dosis de 600 mg de TMC278 LA una vez en los voluntarios del Panel 2. La segunda parte del estudio es doble ciego, controlado con placebo (ni el médico ni el voluntario saben quién). se inyecta con TMC278 LA o placebo). Los voluntarios de este tercer Panel recibirán 3 dosis (una dosis el Día 1, el Día 15 y el Día 43) de la misma formulación LA de TMC278 que se usó en los Paneles 1 y 2. La dosis del Panel 3 se seleccionará en función de la seguridad, tolerabilidad y los resultados farmacocinéticos obtenidos en los Paneles 1 y 2, que están siendo evaluados por un Comité de Revisión de Datos y Seguridad dedicado. La dosis para las tres inyecciones consecutivas será la misma. En todos los Paneles, las inyecciones se administran en el músculo de la nalga (alternando la nalga izquierda y derecha en el Panel 3). A lo largo del estudio, el personal médico y los voluntarios participantes controlarán de cerca los sitios de inyección para detectar signos de dolor, dolor al tacto, picazón, hematomas, enrojecimiento u otro color, induración, hinchazón e inflamación. Cada reacción en el sitio de inyección (ISR) que ocurra se documentará como un evento adverso. Las evaluaciones de seguridad adicionales incluyen el control del trabajo de laboratorio, incluidas muestras de orina, signos vitales y ECG. Los voluntarios del Panel 1 y 2 permanecen en seguimiento durante un mínimo de 12 semanas después de la inyección. Se les permite abandonar el estudio con la condición de que la concentración plasmática de TMC278 sea inferior a 20 ng/mL y que todos los eventos adversos surgidos anteriormente se hayan resuelto o estabilizado (es decir, según el investigador y el patrocinador, el EA no requiere seguimiento médico adicional) . Se aplican las mismas condiciones a los voluntarios del Panel 3. En los Paneles 1 y 2, los voluntarios reciben una sola dosis IM de 300 mg o 600 mg de TMC278 LA. En el Panel 3, los voluntarios reciben tres dosis IM consecutivas (Día 1, Día 15 y Día 43) de TMC278 LA. La dosis de las 3 inyecciones en el Panel 3 se determinará en función de la seguridad, la tolerabilidad local y los datos farmacocinéticos de los Paneles 1 y 2. Seis voluntarios reciben TMC278 LA, 2 reciben placebo.