TMC278-TiDP15-C158 - Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной или трех последовательных доз внутримышечно (в/м) инъекционной формы пролонгированного действия TMC278

Это исследование фазы I, оценивающее безопасность, местную переносимость и фармакокинетику (как лекарственные средства всасываются в организм, как они распределяются в организме и как они выводятся из организма с течением времени) вновь выбранного пролонгированного действия (LA). состав TMC278. В этом исследовании примут участие 20 здоровых добровольцев. Первая часть исследования (панель 1 + 2) представляет собой открытое исследование (врач и доброволец знают название вводимого препарата) для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной внутримышечной инъекции TMC278 LA. На первой панели однократно вводят 300 мг LA TMC278. Через 3 дня, если не возникает проблем с безопасностью или переносимостью, добровольцам группы 2 однократно вводят дозу 600 мг TMC278 LA. Вторая часть исследования является двойным слепым, плацебо-контролируемым (ни врач, ни волонтер не знают, кто вводят TMC278 LA или плацебо). Добровольцы из этой третьей группы получат 3 дозы (одна доза в День 1, День 15 и День 43) того же состава LA TMC278, который использовался в Группах 1 и 2. Доза Группы 3 будет выбрана на основе безопасности, переносимости. и фармакокинетические результаты, полученные на панелях 1 и 2, которые оцениваются специальным комитетом по анализу данных и безопасности. Доза для трех последовательных инъекций будет одинаковой. На всех панелях инъекции делаются в мышцу ягодицы (попеременно в левую и правую ягодицу на фото 3). На протяжении всего исследования медицинские работники и участвующие добровольцы будут внимательно следить за местами инъекций на наличие признаков боли, боли при прикосновении, зуда, кровоподтеков, покраснения или другого цвета, уплотнения, отека и воспаления. Каждая возникающая реакция в месте инъекции (ISR) будет задокументирована как нежелательное явление. Дополнительные оценки безопасности включают мониторинг лабораторных работ, в том числе анализов мочи, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ. Добровольцы из групп 1 и 2 остаются под наблюдением в течение как минимум 12 недель после инъекции. Им разрешается выйти из исследования при условии, что концентрация TMC278 в плазме ниже 20 нг/мл и что все ранее возникшие нежелательные явления разрешились или стабилизировались (т. е., по мнению исследователя и спонсора, НЯ не требует дальнейшего медицинского наблюдения). . Те же условия применимы к добровольцам из Панели 3. В Панелях 1 и 2 добровольцы получают одну разовую внутримышечную дозу 300 мг или 600 мг TMC278 LA. На панели 3 добровольцы получают три дозы IM последовательно (день 1, день 15 и день 43) TMC278 LA. Доза 3 инъекций в Панели 3 должна быть определена на основании данных о безопасности, местной переносимости и фармакокинетики Панели 1 и 2. Шесть добровольцев получают TMC278 LA, 2 получают плацебо.